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器械
天津市藥品監(jiān)督管理局天津市醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)公示信息（2025年第2期）
天津市藥品監(jiān)督管理局天津市醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)公示信息（2025年第2期）????依據(jù)《天津市第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（

0評(píng)論2025-11-1674

京津冀醫(yī)療器械審評(píng)質(zhì)量評(píng)查工作會(huì)在京召開(kāi)
　　近日，2025年京津冀第二類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量評(píng)查工作會(huì)在北京召開(kāi)。北京、天津、河北三地醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門(mén)相關(guān)負(fù)責(zé)同

0評(píng)論2025-11-1653

細(xì)胞緯景有限公司CellaVision AB對(duì)全自動(dòng)細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析儀Automated Digital Cell Morphology Analyzer主動(dòng)召回（境外）
　　希森美康醫(yī)用電子（上海）有限公司報(bào)告，由于在 DI-60 設(shè)備中，當(dāng)使用特定條碼閱讀器分析帶有不可讀取條形碼的載玻片時(shí)，存

0評(píng)論2025-11-0984

辛迪思有限公司Synthes GmbH對(duì)髓內(nèi)釘系統(tǒng)Intramedullary Nailing System主動(dòng)召回（境外）
　　強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報(bào)告，由于兩批次產(chǎn)品螺釘長(zhǎng)度在釘體上蝕刻正確，但外包裝標(biāo)識(shí)長(zhǎng)度有誤，生產(chǎn)商辛迪思有限公司

0評(píng)論2025-11-0976

辛迪思有限公司Synthes GmbH對(duì)顱頜面外科內(nèi)固定系統(tǒng)Cranio-Maxillofacial System主動(dòng)召回（境外）
　　強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報(bào)告，由于兩批次產(chǎn)品包裝內(nèi)螺釘與標(biāo)簽標(biāo)識(shí)信息不相符，但與螺釘夾顏色匹配。生產(chǎn)商辛迪思有限

0評(píng)論2025-11-0963

美國(guó)施樂(lè)輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對(duì)全膝系統(tǒng)主動(dòng)召回（境外）
　　施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于部分產(chǎn)品包裝問(wèn)題的原因，生產(chǎn)商美國(guó)施樂(lè)輝有限公司SmithNephew, Inc.對(duì)

0評(píng)論2025-11-0967

美國(guó)施樂(lè)輝有限公司 Smith & Nephew, Inc.對(duì)膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械主動(dòng)召回（境外）
　　施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于部分產(chǎn)品標(biāo)簽錯(cuò)誤的原因，生產(chǎn)商美國(guó)施樂(lè)輝有限公司 SmithNephew, Inc.對(duì)

0評(píng)論2025-11-0971

海南省藥監(jiān)局出臺(tái)支持高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展若干措施
為充分發(fā)揮海南自貿(mào)港政策優(yōu)勢(shì)和對(duì)外開(kāi)放重要門(mén)戶(hù)作用，優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全生命周期監(jiān)管服務(wù)，支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，海南省

0評(píng)論2025-11-0562

心臟電生理介入手術(shù)控制系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市
　　近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了紹興梅奧心磁醫(yī)療科技有限公司的心臟電生理介入手術(shù)控制系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)?！　≡摦a(chǎn)品由

0評(píng)論2025-11-0268

磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備、一次性使用激光光纖套件和立體定向手術(shù)計(jì)劃軟件創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市
　　近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了杭州佳量醫(yī)療科技有限公司的磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備、一次性使用激光光纖套件和立體定

0評(píng)論2025-11-0262

北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心公布2025年第三季度審評(píng)和檢查“成績(jī)單”
　　2025年第三季度，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心共完成第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)953件，同比增加3.3%，其中首次注冊(cè)174件、變更注

0評(píng)論2025-10-2868

深化區(qū)域聯(lián)動(dòng) 共筑協(xié)同發(fā)展 ——京津冀藥品審評(píng)核查區(qū)域聯(lián)動(dòng)合作交流工作會(huì)在北京召開(kāi)
　　為進(jìn)一步落實(shí)《京津冀藥品審評(píng)核查區(qū)域聯(lián)動(dòng)合作框架協(xié)議》，不斷提升藥品審評(píng)核查水平，積極探索京津冀藥品審評(píng)核查區(qū)域協(xié)同

0評(píng)論2025-10-2849

北京市3D4K熒光內(nèi)窺鏡獲批上市，國(guó)產(chǎn)高端內(nèi)窺鏡實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破
　　近日，北京市兩款第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械——3D4K熒光電子胸腹腔內(nèi)窺鏡、3D4K熒光內(nèi)窺鏡圖像處理器獲批上市。北京市今年獲批第二

0評(píng)論2025-10-2853

Becton, Dickinson and Company對(duì)分枝桿菌用鏈霉素藥敏試劑盒（熒光法）BD BACTEC? MGIT? 960 STR 4.0 Kit主動(dòng)召回（境外）
　由于BD發(fā)現(xiàn)特定批次分枝桿菌用鏈霉素藥敏試劑盒中鏈霉素溶液小瓶試劑標(biāo)簽上的有效期錯(cuò)誤，生產(chǎn)商Becton, Dickinson and Compan

0評(píng)論2025-10-2267

美敦力公司Medtronic, Inc.對(duì)一次性使用膜式氧合器Affinity NT Oxygenator with Balance Biosurface& Uncoated Cardiotomy/
　　美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，由于使用了美敦力丹佛斯工廠(chǎng)生產(chǎn)的Spiderman纖維，美敦力總部在測(cè)試中發(fā)現(xiàn)其二氧化碳（CO2

0評(píng)論2025-10-2261

飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司對(duì)移動(dòng)式C形臂X射線(xiàn)機(jī)主動(dòng)召回
　　飛利浦（中國(guó)）投資有限公司報(bào)告，由于Zenition 50圖像增強(qiáng)器（11W）控制板的潛在腐蝕情況，可能會(huì)導(dǎo)致設(shè)備成像功能缺失和/

0評(píng)論2025-10-2265

柯惠有限責(zé)任公司Covidien llc對(duì)一次性使用腔鏡下預(yù)置芯片切割吻合器釘匣Signia Small Diameter Reloads主動(dòng)召回
　　柯惠醫(yī)療器材國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于在制造過(guò)程中，外殼管壓制環(huán)節(jié)存在內(nèi)部制造問(wèn)題等原因，生產(chǎn)商柯惠有限責(zé)任

0評(píng)論2025-10-2264

美科微先公司MicroVention, Inc.對(duì)血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架Flow Re-Direction Endoluminal Device (FRED) X System主動(dòng)召回
　　北京微仙醫(yī)療科技有限公司報(bào)告，收到投訴及醫(yī)療器械報(bào)告（MDRs），顯示特定批次的產(chǎn)品存在鉭絲長(zhǎng)度和（或）鉭絲附著方式相關(guān)

0評(píng)論2025-10-2269

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