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美科微先公司MicroVention, Inc.對血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架Flow Re-Direction Endoluminal Device (FRED) X System主動召回

2025-10-22 20:09690huamei國家藥監(jiān)局

　　北京微仙醫(yī)療科技有限公司報告，收到投訴及醫(yī)療器械報告（MDRs），顯示特定批次的產(chǎn)品存在鉭絲長度和（或）鉭絲附著方式相關(guān)制造問題，可能導(dǎo)致手術(shù)中器械輸送/打開異常，引發(fā)手術(shù)延誤。生產(chǎn)商美科微先公司MicroVention, Inc.對其生產(chǎn)的血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架Flow Re-Direction Endoluminal Device (FRED) X System（國械注進20253130217）主動召回。召回級別為二級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

　　

　　附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　

2025年10月21日


北京微仙醫(yī)療科技有限公司召回報表.pdf



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