近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了紹興梅奧心磁醫(yī)療科技有限公司的心臟電生理介入手術(shù)控制系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品由執(zhí)行器（含前端機(jī)械臂和前端驅(qū)動平臺、后端機(jī)械臂和后端驅(qū)動平臺）、操作器、工作站組成。產(chǎn)品與一次性使用電生理介入器械控制系統(tǒng)傳輸部件配合使用，輔助臨床醫(yī)師用于房顫導(dǎo)管射頻消融術(shù)期間，操控兼容的壓力監(jiān)測射頻消融導(dǎo)管和鞘管。
該產(chǎn)品采用遙操作系統(tǒng)執(zhí)行電生理導(dǎo)管消融手術(shù)，替代術(shù)者在床旁手動操作導(dǎo)管和鞘管的傳統(tǒng)術(shù)式，產(chǎn)品在術(shù)中可實(shí)時(shí)圖形化導(dǎo)鞘關(guān)系，解決傳統(tǒng)手術(shù)中固定彎鞘管在三維標(biāo)測系統(tǒng)內(nèi)不可視的問題，手術(shù)安全性更高。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)上述產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
