西門子醫(yī)療公司對這一型號的超聲和X射線診斷設(shè)備召回

2021-12-04 13:022830國家藥監(jiān)局

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西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在軟件版本為ACUSON Sequoia系統(tǒng)存在當使用2D手動描跡功能進行測量時，計算的面積值是準確的，但周長值有被高估的風險的問題，生產(chǎn)商美國西門子醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司Siemens Medical Solutions USA, Inc.對超聲診斷系統(tǒng)Diagnostic Ultrasound System（注冊證號：國械注進20192060012）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在使用特定版本進行頭部掃描時，圖像質(zhì)量有降低的潛在風險的問題，生產(chǎn)商Siemens Healthcare GmbH 西門子醫(yī)療有限公司對X射線計算機體層攝影設(shè)備X-ray equipment for computed tomography（注冊證號：國械注進20183060438、20173301120、20173061125、20173301122、20173301126、20173301123）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

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