國家藥監(jiān)局歷來高度重視納米醫(yī)療器械的監(jiān)管科學研究和發(fā)展。2021年4月27日，焦紅局長、徐景和副局長、李波藥品安全總監(jiān)、器審中心孫磊主任、藥審中心孔繁圃主任等專程赴國家納米科學中心調研交流，并為“國家藥監(jiān)局納米技術產品研究與評價重點實驗室”揭牌。焦紅局長發(fā)表講話，對大力推動納米技術產品監(jiān)管科學研究工作寄予厚望。國家藥監(jiān)局在第二批監(jiān)管科學行動計劃中，專門設立了納米醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究項目，對納米醫(yī)療器械安全性、有效性評價的新工具、新方法、新手段開展研究。
為保證對納米醫(yī)療器械產品安全有效性的全面把握，指導申請人研究開發(fā)應用納米材料的醫(yī)療器械產品、撰寫產品注冊申報資料，指導技術審評，提高審評效率，總結技術審評實踐，參考國內外相關科學研究最新進展，以及國外相關指導原則，結合我國國情及現有的相關標準，器審中心積極推進《應用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價》系列指導原則編寫工作，旨在建立一個開放性框架，容納納米技術最新研究進展的動態(tài)更新的評價體系，并探索在醫(yī)用材料評價方法、工具和手段方面的現代化路徑。
作為國家藥監(jiān)局重點實驗室和監(jiān)管科學研究項目的重點工作任務。國家局器審中心牽頭，聯合國家納米科學中心、中國食品藥品檢定研究院、廣東省粵港澳大灣區(qū)國家納米科技創(chuàng)新研究院等單位，于2020年初啟動系列指導原則的編寫工作。其中，《應用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價 第一部分：體系框架》是器審中心首個專門針對醫(yī)療器械中應用的納米材料制定的相關指導原則。
該指導原則的編寫過程經過充分調研、反復論證和大量參考文獻查閱。在指導原則定稿會上，該指導原則也得到了趙宇亮院士、陳春英研究員等國內納米材料研究領域權威專家的廣泛認可。各位專家一致認為，該指導原則的編制及發(fā)布，對于我國納米醫(yī)療器械的發(fā)展和監(jiān)管將起到重要作用。
