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貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對全自動化學發(fā)光免疫分析儀主動召回

2025-10-05 20:51780huamei國家藥監(jiān)局

　　貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司報告，由于產品可能錯誤沿用稀釋倍數，導致結果假性偏高或偏低，生產商貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對其生產的全自動化學發(fā)光免疫分析儀DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer（國械注進20242220249）主動召回。召回級別為二級召回。本次召回涉及的產品未進口至中國，涉及產品的詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

　　

　　附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　

2025年9月29日


貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司召回報表.pdf


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