2025年“全國藥品安全宣傳周”期間，北京市藥品監(jiān)督管理局以“凝聚監(jiān)管共識、破解行業(yè)難題”為主題，組織召開進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人監(jiān)管法規(guī)制度企業(yè)專題研討會。北京市部分代理人企業(yè)代表和市藥監(jiān)局各分局、市藥品監(jiān)測中心共20余人參加。

　　進(jìn)口醫(yī)療器械是我國醫(yī)療器械市場的重要組成部分，其中進(jìn)口代理人在進(jìn)口醫(yī)療器械全生命周期中扮演重要角色。作為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的關(guān)鍵舉措，加強(qiáng)進(jìn)口代理人監(jiān)督管理，是保障公眾用械安全有效的重要抓手。基于此，北京市藥監(jiān)局起草《北京市進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人監(jiān)督管理辦法（試行）》，重點(diǎn)明確代理人的權(quán)責(zé)邊界、管理規(guī)范與監(jiān)管要求，為代理人合規(guī)開展代理活動提供清晰指引。

　　本次研討會聚焦進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管控，針對代理人應(yīng)當(dāng)具備的條件、應(yīng)當(dāng)履行的相關(guān)義務(wù)、授權(quán)變化情況、產(chǎn)品召回處置、自查報告提交等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，深入分析行業(yè)現(xiàn)狀和監(jiān)管難點(diǎn)。與會監(jiān)管人員和企業(yè)代表圍繞代理人職責(zé)義務(wù)履行、授權(quán)關(guān)系動態(tài)調(diào)整、監(jiān)督管理措施執(zhí)行等核心條款展開深入研討，進(jìn)一步明確了代理人責(zé)任義務(wù)和監(jiān)管要點(diǎn)，為《辦法》的科學(xué)、精準(zhǔn)制定奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

　　下一步，北京市藥監(jiān)局將結(jié)合本次會議成果，持續(xù)優(yōu)化《辦法》條款內(nèi)容，進(jìn)一步完善進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管體系，提升代理人監(jiān)管精細(xì)化水平，以更科學(xué)的監(jiān)管、更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，為保障人民群眾用械安全，推動首都醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展作出更大貢獻(xiàn)。