我省1款第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市
近日，蘇州思納福醫(yī)療科技有限公司“數(shù)字PCR分析儀”第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械通過了國家藥監(jiān)局的審查，獲批上市。今年截至6月，江蘇省
0評論2025-07-012
糖抗原125測定試劑盒注冊項目獲批上市
?近日，上海市藥監(jiān)局批準西門子實驗系統(tǒng)（上海）有限公司申報的糖抗原125測定試劑盒注冊項目，該產(chǎn)品用于體外定量測定人血清中
0評論2025-07-012
黑龍江省藥監(jiān)局第二類醫(yī)療器械首次注冊產(chǎn)品信息的公告
依據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于加強醫(yī)療器械注冊備案信息發(fā)布工作的通知》（藥監(jiān)綜械注函〔2024〕52號），現(xiàn)將6月份批準的第二類醫(yī)
0評論2025-07-012
內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢查中心“三強化”舉措“迎戰(zhàn)”化妝品完整版安全評估報告?zhèn)浒讣夹g核查工作
自今年5月1日起實施“提交化妝品完整版安全評估報告”規(guī)定以來，自治區(qū)藥品檢查中心主動作為，通過收集資料、強化培訓、優(yōu)化流程
0評論2025-07-012
內(nèi)蒙古自治區(qū)藥檢院多維度筑牢中藥（蒙藥）產(chǎn)業(yè)發(fā)展根基
為進一步保障中藥（蒙藥）質(zhì)量安全，提升中藥（蒙藥）領域的檢驗檢測和科研創(chuàng)新水平，2024年以來，自治區(qū)藥檢院多維度開展中藥（
0評論2025-07-012
嚴守安全底線 提升監(jiān)管效能——《內(nèi)蒙古自治區(qū)第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》發(fā)布
為進一步規(guī)范自治區(qū)第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，優(yōu)化審評審批流程，近日，自治區(qū)藥監(jiān)局起草發(fā)布《內(nèi)蒙古自治區(qū)第二
0評論2025-07-012
山西省藥品監(jiān)督管理局關于注銷《藥品經(jīng)營許可證》的通告
依山西振東醫(yī)藥貿(mào)易有限公司、山西道合藥業(yè)有限公司注銷《藥品經(jīng)營許可證》申請，我局依據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第
0評論2025-07-012
山東省藥監(jiān)局一分局持續(xù)提升無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管能力
無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境潔凈度要求高，生產(chǎn)過程需嚴格控制。今年以來，山東省藥監(jiān)局一分局深入開展無菌和植入類醫(yī)療器械生
0評論2025-06-2717
雷平在湖南調(diào)研醫(yī)療器械注冊管理和創(chuàng)新研發(fā)工作
6月25—26日，國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長雷平帶隊赴湖南調(diào)研，實地走訪湖南省藥監(jiān)局、芙蓉實驗室、湘雅醫(yī)學院、湘雅醫(yī)院、
0評論2025-06-2715
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定實施指南（征求意見稿）》意見
為加強醫(yī)療器械注冊管理，規(guī)范注冊申請人自檢工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定實施指南（征求意見稿）
0評論2025-06-2716
省醫(yī)療器械審評中心聯(lián)合柔性服務站推進注冊申報前預審查服務工作
為貫徹落實《浙江省醫(yī)療器械注冊申報前預審查服務試點工作方案》的要求，加強對醫(yī)療器械注冊申請人的前置指導，提升醫(yī)療器械審評
0評論2025-06-2622
浙江省藥品監(jiān)督管理局關于實施2025年版《中華人民共和國藥典》有關事宜的通知
各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)，各有關單位：2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）已由國家藥監(jiān)局、國
0評論2025-06-2639
浙江省藥品監(jiān)督管理局關于注銷醫(yī)療器械注冊證書的通告（2025年第21號）
根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的相關規(guī)定，按照《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局辦
0評論2025-06-2623
浙江省藥品監(jiān)督管理局關于注銷醫(yī)療器械注冊證書的通告（2025年第20號）
根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的相關規(guī)定，按照《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局辦
0評論2025-06-2626
浙江省藥品監(jiān)督管理局關于注銷醫(yī)療器械注冊證書的通告（2025年第19號）
根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的相關規(guī)定，按照《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局辦
0評論2025-06-2619
遼寧省藥品監(jiān)督管理局關于注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的公告
?按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十一條的規(guī)定，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請，我局現(xiàn)依法注銷沈陽榮千醫(yī)療技術有限公司的《
0評論2025-06-2523
鎮(zhèn)江檢查分局聯(lián)合鎮(zhèn)江市市場監(jiān)管局開展全市醫(yī)療器械風險會商暨變更培訓
近日，鎮(zhèn)江檢查分局聯(lián)合鎮(zhèn)江市市場監(jiān)管局，共同對全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行風險會商并開展變更流程管理培訓，通過風險聯(lián)判、政企
0評論2025-06-2417