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器械
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天津市藥品監(jiān)督管理局天津市醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請公示信息（2025年第2期）
天津市藥品監(jiān)督管理局天津市醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請公示信息（2025年第2期）????依據(jù)《天津市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（

0評論2025-11-1674

京津冀醫(yī)療器械審評質量評查工作會在京召開
　　近日，2025年京津冀第二類醫(yī)療器械技術審評質量評查工作會在北京召開。北京、天津、河北三地醫(yī)療器械技術審評部門相關負責同

0評論2025-11-1653

細胞緯景有限公司CellaVision AB對全自動細胞形態(tài)學分析儀Automated Digital Cell Morphology Analyzer主動召回（境外）
　　希森美康醫(yī)用電子（上海）有限公司報告，由于在 DI-60 設備中，當使用特定條碼閱讀器分析帶有不可讀取條形碼的載玻片時，存

0評論2025-11-0984

辛迪思有限公司Synthes GmbH對髓內釘系統(tǒng)Intramedullary Nailing System主動召回（境外）
　　強生（上海）醫(yī)療器材有限公司報告，由于兩批次產(chǎn)品螺釘長度在釘體上蝕刻正確，但外包裝標識長度有誤，生產(chǎn)商辛迪思有限公司

0評論2025-11-0976

辛迪思有限公司Synthes GmbH對顱頜面外科內固定系統(tǒng)Cranio-Maxillofacial System主動召回（境外）
　　強生（上海）醫(yī)療器材有限公司報告，由于兩批次產(chǎn)品包裝內螺釘與標簽標識信息不相符，但與螺釘夾顏色匹配。生產(chǎn)商辛迪思有限

0評論2025-11-0963

美國施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對全膝系統(tǒng)主動召回（境外）
　　施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿易（上海）有限公司報告，由于部分產(chǎn)品包裝問題的原因，生產(chǎn)商美國施樂輝有限公司SmithNephew, Inc.對

0評論2025-11-0967

美國施樂輝有限公司 Smith & Nephew, Inc.對膝關節(jié)手術器械主動召回（境外）
　　施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿易（上海）有限公司報告，由于部分產(chǎn)品標簽錯誤的原因，生產(chǎn)商美國施樂輝有限公司 SmithNephew, Inc.對

0評論2025-11-0971

海南省藥監(jiān)局出臺支持高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展若干措施
為充分發(fā)揮海南自貿港政策優(yōu)勢和對外開放重要門戶作用，優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全生命周期監(jiān)管服務，支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，海南省

0評論2025-11-0562

心臟電生理介入手術控制系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市
　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了紹興梅奧心磁醫(yī)療科技有限公司的心臟電生理介入手術控制系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請?！　≡摦a(chǎn)品由

0評論2025-11-0268

磁共振監(jiān)測半導體激光治療設備、一次性使用激光光纖套件和立體定向手術計劃軟件創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市
　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了杭州佳量醫(yī)療科技有限公司的磁共振監(jiān)測半導體激光治療設備、一次性使用激光光纖套件和立體定

0評論2025-11-0262

北京市醫(yī)療器械審評檢查中心公布2025年第三季度審評和檢查“成績單”
　　2025年第三季度，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心共完成第二類醫(yī)療器械注冊審評953件，同比增加3.3%，其中首次注冊174件、變更注

0評論2025-10-2868

深化區(qū)域聯(lián)動 共筑協(xié)同發(fā)展 ——京津冀藥品審評核查區(qū)域聯(lián)動合作交流工作會在北京召開
　　為進一步落實《京津冀藥品審評核查區(qū)域聯(lián)動合作框架協(xié)議》，不斷提升藥品審評核查水平，積極探索京津冀藥品審評核查區(qū)域協(xié)同

0評論2025-10-2849

北京市3D4K熒光內窺鏡獲批上市，國產(chǎn)高端內窺鏡實現(xiàn)技術突破
　　近日，北京市兩款第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械——3D4K熒光電子胸腹腔內窺鏡、3D4K熒光內窺鏡圖像處理器獲批上市。北京市今年獲批第二

0評論2025-10-2853

Becton, Dickinson and Company對分枝桿菌用鏈霉素藥敏試劑盒（熒光法）BD BACTEC? MGIT? 960 STR 4.0 Kit主動召回（境外）
　由于BD發(fā)現(xiàn)特定批次分枝桿菌用鏈霉素藥敏試劑盒中鏈霉素溶液小瓶試劑標簽上的有效期錯誤，生產(chǎn)商Becton, Dickinson and Compan

0評論2025-10-2267

美敦力公司Medtronic, Inc.對一次性使用膜式氧合器Affinity NT Oxygenator with Balance Biosurface& Uncoated Cardiotomy/
　　美敦力（上海）管理有限公司報告，由于使用了美敦力丹佛斯工廠生產(chǎn)的Spiderman纖維，美敦力總部在測試中發(fā)現(xiàn)其二氧化碳（CO2

0評論2025-10-2261

飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司對移動式C形臂X射線機主動召回
　　飛利浦（中國）投資有限公司報告，由于Zenition 50圖像增強器（11W）控制板的潛在腐蝕情況，可能會導致設備成像功能缺失和/

0評論2025-10-2265

柯惠有限責任公司Covidien llc對一次性使用腔鏡下預置芯片切割吻合器釘匣Signia Small Diameter Reloads主動召回
　　柯惠醫(yī)療器材國際貿易（上海）有限公司報告，由于在制造過程中，外殼管壓制環(huán)節(jié)存在內部制造問題等原因，生產(chǎn)商柯惠有限責任

0評論2025-10-2264

美科微先公司MicroVention, Inc.對血流導向密網(wǎng)支架Flow Re-Direction Endoluminal Device (FRED) X System主動召回
　　北京微仙醫(yī)療科技有限公司報告，收到投訴及醫(yī)療器械報告（MDRs），顯示特定批次的產(chǎn)品存在鉭絲長度和（或）鉭絲附著方式相關

0評論2025-10-2269

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