無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境潔凈度要求高，生產(chǎn)過程需嚴格控制。今年以來，山東省藥監(jiān)局一分局深入開展無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查，全面加強風(fēng)險防控和質(zhì)量控制。

一是加強重點環(huán)節(jié)控制。針對無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品特點，對生產(chǎn)環(huán)境控制、滅菌和工藝驗證等環(huán)節(jié)是否符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求進行檢查。牽住關(guān)鍵崗位牛鼻子，查看管理者代表等關(guān)鍵崗位人員是否符合任職要求，無菌檢驗人員是否具備相應(yīng)的檢驗業(yè)務(wù)能力等，確保企業(yè)生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)得到有效控制。

二是強化重點企業(yè)監(jiān)管。嚴格按照分級分類監(jiān)管要求，將無菌植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全部納入三級及以上監(jiān)管名單，將以往問題出現(xiàn)較多、不良事件信號較強的企業(yè)納入重點監(jiān)管對象，實現(xiàn)年度全項目檢查全覆蓋，對國家集采中選8家企業(yè)每季度定期開展巡查。今年上半年，累計開展無菌植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查97家次，及時督導(dǎo)企業(yè)整改風(fēng)險隱患，實現(xiàn)問題銷號。

三是落實企業(yè)主體責任。以“黨建鏈動”對接服務(wù)、“幫扶式檢查”等工作為指引，針對日常檢查中常見的問題進行宣講溝通，以“監(jiān)管+服務(wù)”幫助企業(yè)進一步厘清質(zhì)量管理體系存在問題，積極協(xié)調(diào)解決企業(yè)在主體責任落實中遇到的問題和困難，堅決守牢產(chǎn)品安全底線。