各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)，各有關(guān)單位：

2025年版《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《中國(guó)藥典》）已由國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委2025年第29號(hào)公告頒布，自2025年10月1日起實(shí)施。國(guó)家藥監(jiān)局于2025年3月25日發(fā)布了關(guān)于實(shí)施2025年版《中國(guó)藥典》有關(guān)事宜的公告（2025年第32號(hào)）。根據(jù)上述公告要求，結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)就實(shí)施2025年版《中國(guó)藥典》有關(guān)事宜通知下：

一、各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)要按照國(guó)家藥監(jiān)局2025年第32號(hào)公告要求，參照國(guó)家藥典委員會(huì)關(guān)于2025年版《中國(guó)藥典》實(shí)施有關(guān)問(wèn)題的解答意見(jiàn)，切實(shí)做好藥典標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施工作。

二、各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)全品種、全門(mén)類(lèi)（包括但不限于原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料、藥材、飲片等）進(jìn)行系統(tǒng)梳理，對(duì)照新舊版本《中國(guó)藥典》，逐一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的變化情況進(jìn)行研究，重點(diǎn)關(guān)注相關(guān)通用技術(shù)要求等內(nèi)容，確保產(chǎn)品符合2025年版《中國(guó)藥典》要求。對(duì)于需要變更藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的，各藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在2025年版《中國(guó)藥典》實(shí)施之日前，按照藥品上市后變更管理相關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或者報(bào)告，并按要求執(zhí)行。

三、對(duì)于以下情形，僅涉及藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】項(xiàng)內(nèi)容變更的，按《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》等要求自行修訂藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】項(xiàng)內(nèi)容，修訂日期以企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理記錄載明的日期為準(zhǔn)，無(wú)需向省藥監(jiān)局申請(qǐng)備案。各藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽內(nèi)容的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。

（一）原收載于歷版藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)執(zhí)行2025年版《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)的。

（二）原執(zhí)行藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)或同時(shí)執(zhí)行2020年版《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，各藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展與2025年版《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比研究工作后，執(zhí)行2025年版《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)或同時(shí)執(zhí)行2025年版《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

（三）注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)變更獲批準(zhǔn)或完成備案，按補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)或備案內(nèi)容變更說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容的。

對(duì)長(zhǎng)期未生產(chǎn)的品種，應(yīng)在恢復(fù)生產(chǎn)前完成有關(guān)工作。

五、自2025年版《中國(guó)藥典》實(shí)施之日起，凡原執(zhí)行浙江省中藥炮制規(guī)范、浙江省中藥材標(biāo)準(zhǔn)的品種，2025年版《中國(guó)藥典》已收載的，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行2025年版《中國(guó)藥典》，相應(yīng)浙江省中藥炮制規(guī)范、浙江省中藥材標(biāo)準(zhǔn)停止執(zhí)行；2025年版《中國(guó)藥典》未收載的，仍執(zhí)行相應(yīng)浙江省中藥炮制規(guī)范、浙江省中藥材標(biāo)準(zhǔn)，但應(yīng)當(dāng)符合2025年版《中國(guó)藥典》的相關(guān)通用技術(shù)要求。浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)當(dāng)符合2025年版《中國(guó)藥典》的相關(guān)要求。

六、各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)及有關(guān)單位應(yīng)認(rèn)真做好2025年版《中國(guó)藥典》的貫徹實(shí)施工作，執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)向省藥監(jiān)局藥品注冊(cè)與監(jiān)測(cè)評(píng)估處反饋。

浙江省藥品監(jiān)督管理局

2025年6月23日