為提升醫(yī)療器械審評檢查質(zhì)效，守牢質(zhì)量安全“生命線”，保障群眾用械安全，湖北省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心（以下簡稱中心）于2025年6月25日—26日組織開展了ISO9001質(zhì)量管理體系內(nèi)審工作。

此次內(nèi)審嚴(yán)格對標(biāo)國家藥監(jiān)局印發(fā)的《省級醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系建設(shè)指導(dǎo)意見》《省級醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系基本要求（試行）》等文件精神，抽選16名內(nèi)審員，分成8組，采取文件審查、現(xiàn)場觀察、人員訪談、記錄抽查、案卷追溯等方式，對中心質(zhì)量管理體系文件符合性與執(zhí)行力、審評檢查過程控制、風(fēng)險(xiǎn)管理與改進(jìn)機(jī)制、資源保障與設(shè)施環(huán)境等內(nèi)容進(jìn)行了全覆蓋審查。在為期2天的審查中，內(nèi)審員們不僅客觀確認(rèn)了質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性證據(jù)，更精準(zhǔn)找出在制度銜接、過程細(xì)節(jié)、風(fēng)險(xiǎn)防控等環(huán)節(jié)存在的短板弱項(xiàng)，有針對性地提出了整改意見，為進(jìn)一步提升質(zhì)量管理體系的科學(xué)性、有效性注入了新動力。

今年以來，中心堅(jiān)持以提升審評檢查質(zhì)效為目標(biāo)，通過常態(tài)化案卷自查、體系文件動態(tài)更新等方式，將質(zhì)量管理體系深度融入醫(yī)療器械審評檢查工作全過程，有效提升了審評員檢查員的質(zhì)量意識和業(yè)務(wù)能力，審評檢查工作獲國家局調(diào)研組高度肯定。下一步，中心將堅(jiān)持問題導(dǎo)向，抓實(shí)內(nèi)審問題整改，確保實(shí)現(xiàn)閉環(huán)管理。持續(xù)深化質(zhì)量管理體系運(yùn)行監(jiān)督，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控與過程管控，推進(jìn)審評檢查智能化、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，為我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供更加規(guī)范、高效、可靠的審評檢查技術(shù)支撐。

（信息來源：器械中心）