為深入貫徹落實《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）要求，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為，提升監(jiān)管效能，6月17日，浙江省藥監(jiān)局聯(lián)合杭州市局在杭州召開醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售合規(guī)行政指導(dǎo)會。全省75家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售平臺及重點(diǎn)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)代表參會，共商合規(guī)發(fā)展路徑。

一、政策宣貫明要求。會議對即將于10月1日正式實施的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行了深度解讀，并要求各企業(yè)必須嚴(yán)格遵循“線上線下一致”原則，切實承擔(dān)主體責(zé)任，健全質(zhì)量管理體系，依規(guī)配備專職質(zhì)量管理人員，確保產(chǎn)品信息展示真實、完整、全程可追溯，保障網(wǎng)絡(luò)銷售各環(huán)節(jié)合法合規(guī)、規(guī)范有序。

二、問題通報促整改。會議通報了2025年全省“兩品一械”網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺監(jiān)督檢查情況，重點(diǎn)剖析了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易環(huán)節(jié)存在的突出問題。特別是部分平臺在備案信息變更、入駐企業(yè)資質(zhì)審核、質(zhì)量管理人員配備及宣傳合規(guī)性等方面存在不合規(guī)項的行為。針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，已責(zé)令相關(guān)平臺下架違規(guī)產(chǎn)品鏈接，并對19家問題嚴(yán)重的平臺企業(yè)取消備案資格。要求各相關(guān)平臺企業(yè)務(wù)必于7月底前完成全面整改，并要求屬地監(jiān)管部門加強(qiáng)督促指導(dǎo)。會議還結(jié)合近期查處的“未經(jīng)許可銷售第三類醫(yī)療器械”等典型案例開展了警示教育，以案說法，敲響合規(guī)經(jīng)營警鐘。 

三、政企互動謀共治。邀請部分醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)做了經(jīng)驗交流分享，阿里平臺圍繞“加強(qiáng)網(wǎng)售醫(yī)療器械合規(guī)治理，守住公眾用械安全底線”主題，分享了其在合規(guī)管理體系建設(shè)、風(fēng)險防控等方面的實踐經(jīng)驗；全潤光學(xué)以“以合規(guī)銷售為底線，以品質(zhì)贏未來”為題，介紹了其在產(chǎn)品質(zhì)量管理、合規(guī)銷售模式探索等方面的有效做法，為參會企業(yè)提供了有益借鑒。

下一步，省藥監(jiān)局將持續(xù)深化監(jiān)管舉措，以聯(lián)動式宣貫、穿透式培訓(xùn)推動《規(guī)范》落地；加快構(gòu)建“線上監(jiān)測+線下核查”的智慧監(jiān)管體系，健全長效監(jiān)管機(jī)制。著力打造制度健全、監(jiān)管有力、企業(yè)自律、社會協(xié)同的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管新格局。