近日，鎮(zhèn)江檢查分局聯(lián)合鎮(zhèn)江市市場監(jiān)管局，共同對(duì)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商并開展變更流程管理培訓(xùn)，通過風(fēng)險(xiǎn)聯(lián)判、政企共治、專家輔導(dǎo)三大舉措，深化風(fēng)險(xiǎn)防控協(xié)同機(jī)制，精準(zhǔn)服務(wù)企業(yè)發(fā)展需求，筑牢安全生產(chǎn)底線，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

一、風(fēng)險(xiǎn)聯(lián)合研判織密監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)

聚焦風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，兩部門協(xié)同通報(bào)了全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)上半年監(jiān)督檢查情況，實(shí)現(xiàn)了對(duì)全市一、二、三類企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)研判全覆蓋，精準(zhǔn)指出在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行、關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制等方面存在的共性風(fēng)險(xiǎn)隱患與短板，全面勾勒出全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)圖譜，進(jìn)一步強(qiáng)化了跨部門信息共享與風(fēng)險(xiǎn)協(xié)同研判能力，為后續(xù)實(shí)施精準(zhǔn)監(jiān)管與協(xié)同治理奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

二、政企共治提升壓實(shí)主體責(zé)任

風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商中，通過三家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分享的各自在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、過程控制、質(zhì)量管理等方面的寶貴實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，為同行業(yè)提供了有益借鑒。鎮(zhèn)江檢查分局主要領(lǐng)導(dǎo)在總結(jié)上半年工作的基礎(chǔ)上，深入分析了當(dāng)前行業(yè)面臨的風(fēng)險(xiǎn)形勢(shì)與挑戰(zhàn)，強(qiáng)調(diào)保障醫(yī)療器械安全是重大民生關(guān)切，要求各企業(yè)切實(shí)提高站位，強(qiáng)化底線思維，狠抓問題整改，嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，持續(xù)提升質(zhì)量管理體系運(yùn)行效能。

三、聚焦變更難題開展專題培訓(xùn)

針對(duì)企業(yè)普遍反映的注冊(cè)變更流程復(fù)雜、申報(bào)難點(diǎn)多等核心關(guān)切，鎮(zhèn)江檢查分局邀請(qǐng)了權(quán)威專家進(jìn)行專題授課，系統(tǒng)梳理了注冊(cè)變更事項(xiàng)的申報(bào)流程脈絡(luò)，清晰界定了“實(shí)質(zhì)性變化”的判斷標(biāo)準(zhǔn)，并緊密結(jié)合大量實(shí)際案例，深入剖析了申報(bào)材料中常見的高頻問題與典型“雷區(qū)”，為企業(yè)高效、準(zhǔn)確完成變更申報(bào)提供了清晰的指引和有效的解決方案，受到與會(huì)企業(yè)代表的高度評(píng)價(jià)和熱烈歡迎。

本次風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商暨變更培訓(xùn)有效強(qiáng)化了部門協(xié)作效能與政企互動(dòng)水平，顯著提升了企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)防控意識(shí)和合規(guī)管理能力，精準(zhǔn)回應(yīng)了企業(yè)在注冊(cè)變更方面的迫切需求，為鎮(zhèn)江市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的安全、規(guī)范和高質(zhì)量發(fā)展注入了新的強(qiáng)勁動(dòng)能。