上海藥品審評核查中心提出的團體標準《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用空間密閉系統(tǒng)應(yīng)用指南》《藥品DTP模式服務(wù)質(zhì)量體系建設(shè)導則》雙雙榮獲上海市團體標準十佳案例。

《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用空間密閉系統(tǒng)應(yīng)用指南》團體標準由上海藥品審評核查中心、上海食品藥品檢驗研究院、上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會共同起草，積極響應(yīng)了國家和上海戰(zhàn)略先導產(chǎn)業(yè)政策，配合生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地建設(shè)，是國內(nèi)外首創(chuàng)的細胞治療產(chǎn)品空間密閉工藝應(yīng)用標準，探索解決細胞治療藥物工藝難點，有效解決了高附加值創(chuàng)新藥物生產(chǎn)的污染和混淆難題，填補標準空白，提升用藥安全，并推動了國產(chǎn)優(yōu)勢技術(shù)的高端生物制藥裝備的發(fā)展和普及。

《藥品DTP模式服務(wù)質(zhì)量體系建設(shè)導則》團體標準由上海藥品審評核查中心牽頭，聯(lián)合長三角多家行業(yè)協(xié)會、高等院校以及企業(yè)共同起草，藥品DTP模式是一種創(chuàng)新的藥品零售模式，團體標準首次提出藥品DTP模式的內(nèi)涵定義，打破傳統(tǒng)的藥品銷售模式，推動醫(yī)藥分開和處方外流，以“患者為中心”推進藥房的服務(wù)創(chuàng)新，積極探索適合我國國情的發(fā)展模式，為社會共治提供了新的思路。

此次兩項團體標準獲得十佳案例，是對上海藥品審評核查中心前期高度重視質(zhì)量和標準化工作的認可，后續(xù)上海藥品審評核查中心將持續(xù)開展藥品監(jiān)管科學研究，努力以創(chuàng)新標準支撐、推動、引領(lǐng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（上海藥品審評核查中心供稿）