5月30日，由遼寧省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心起草的《藥物警戒檢查管理規(guī)范》（編號(hào)DB21/T 3972-2024）獲批發(fā)布，于2024年6月30日正式實(shí)施。

　　該標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》，結(jié)合我省實(shí)際，對(duì)藥物警戒檢查的管理和實(shí)施做出規(guī)定，內(nèi)容包括總則、機(jī)構(gòu)和人員、檢查內(nèi)容、檢查流程、檔案管理等內(nèi)容。標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥品上市許可持有人（以下稱持有人）開(kāi)展的上市后藥物警戒活動(dòng)實(shí)施常規(guī)檢查，持有人自行開(kāi)展及其委托開(kāi)展的上市后藥物警戒活動(dòng)可參考使用該標(biāo)準(zhǔn)。

　　該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施，填補(bǔ)了我國(guó)藥物警戒檢查地方標(biāo)準(zhǔn)的空白，是我省藥品監(jiān)管領(lǐng)域首個(gè)地方標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范了藥物警戒檢查工作程序，統(tǒng)一了檢查標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)提高檢查工作效率和工作質(zhì)量具有重要意義。同時(shí)，為省內(nèi)持有人開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)提供了標(biāo)準(zhǔn)遵循，對(duì)持有人貫徹落實(shí)藥物警戒制度和上市后風(fēng)險(xiǎn)管理主體責(zé)任，提高藥品質(zhì)量安全保障水平將起到積極的推動(dòng)作用。