5月29日，廈門萬泰滄海生物技術有限公司和廈門大學共同研發(fā)的九價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）“馨可寧 9”獲國家藥監(jiān)局批準上市。該疫苗為我國第一款、全球第二款九價HPV疫苗，其成功上市是我國在疫苗自主研發(fā)領域的重大突破，標志著我國疫苗研發(fā)生產(chǎn)水平的顯著提升。

　　九價HPV疫苗可有效預防7種高危型別病毒感染導致的宮頸癌，并可預防由低危型HPV 6、11型引起的多種外生殖器癌癥或皮膚疾病，將極大提升高質(zhì)量疫苗的可及性，助力加速消除宮頸癌。

　　為推動疫苗的獲批上市，福建省藥監(jiān)局切實強化服務發(fā)展的理念，將九價人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗列入省局年度服務發(fā)展重點項目，及時了解產(chǎn)品研發(fā)、注冊進展和企業(yè)需求，提供全程“陪跑服務”。在產(chǎn)品注冊申報前，積極協(xié)調(diào)組織前置注冊檢驗，減輕注冊審評時限壓力。2024年8月下旬，成功推動該品種被納入優(yōu)先審評審批程序，注冊審評時限由200個工作日縮短為130個工作日；產(chǎn)品注冊申請受理后，在注冊核查時同步開展了GMP符合性檢查，有效縮短產(chǎn)品上市銷售時間；產(chǎn)品審評審批過程中，及時關注審評進展，在產(chǎn)品注冊、技術審核、行政審批等關鍵節(jié)點，多次與國家藥監(jiān)局、藥審中心聯(lián)系溝通，推動各環(huán)節(jié)的順暢銜接，助力該產(chǎn)品及早獲批上市。