各有關(guān)單位：
為進一步加強醫(yī)療器械上市后安全風險管理，推動醫(yī)療器械相關(guān)各方提升風險意識、科學發(fā)現(xiàn)與管控風險能力和水平，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好服務公眾健康，國家藥品不良反應監(jiān)測中心擬于2025年6月10日-6月14日舉辦醫(yī)療器械安全風險管理實踐班?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、培訓內(nèi)容與師資
培訓內(nèi)容新穎豐富、亮點紛呈，內(nèi)容以醫(yī)療器械上市后安全監(jiān)測相關(guān)政策法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和具體實踐為主，包括醫(yī)療器械注冊和上市后監(jiān)管形勢與發(fā)展，醫(yī)療器械安全性有效性評價思路、醫(yī)療器械監(jiān)督檢查實踐、不良事件監(jiān)測評價法規(guī)要點、醫(yī)療器械安全性評價對產(chǎn)品注冊變更的影響、醫(yī)療器械上市后安全風險趨勢分析、安全性評價方法以及醫(yī)療機構(gòu)開展創(chuàng)新產(chǎn)品主動監(jiān)測實踐案例分析等。培訓日程詳見附件1。
培訓班擬邀請國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、國家藥品不良反應監(jiān)測中心、省級醫(yī)療器械監(jiān)管、監(jiān)測機構(gòu)以及醫(yī)療機構(gòu)等相關(guān)專家授課。
二、培訓對象
1. 醫(yī)療器械注冊申請人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等單位法定代表人、醫(yī)療器械監(jiān)測負責人以及監(jiān)測、質(zhì)量、注冊等部門工作人員；
2. 醫(yī)療器械監(jiān)管及醫(yī)療器械審評、核查、檢驗、監(jiān)測等技術(shù)機構(gòu)工作人員；
3.醫(yī)療機構(gòu)從事醫(yī)療器械相關(guān)工作人員。
三、培訓班時間及形式
1．時間：2025年6月10日-6月14日（6月10日全天報到，6月11日-13日共3天課程，6月14日離會）。
2．地點：江蘇省鎮(zhèn)江市蘇寧凱悅酒店5層宴會廳（江蘇省鎮(zhèn)江市京口區(qū)中山東路301號）。前臺電話：0511-88851234。訂房電話：15862983666（蔡女士）。
3．報到地點：酒店一樓大廳簽到處。
4．形式：線上線下同步。師資現(xiàn)場授課，線上同步直播。
四、報名繳費
（一）請參會人員通過登錄會議網(wǎng)站（https://www.pvtraining.cn/d0ac4fef/）或手機微信掃描二維碼注冊報名。
（二）培訓費用
培訓費用3200元/人。現(xiàn)場參會名額有限，按照上傳繳費憑證時間先后額滿即止；現(xiàn)場參會代表交通與住宿費用自理，培訓期間提供三日午餐。
（三）繳費方式
參會人員報名后請按會議網(wǎng)站提示進行線上支付或線下支付。鼓勵參會人員進行線上支付。如需銀行匯款，請匯款（轉(zhuǎn)賬）至如下賬戶：
收款單位：國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心
開 戶 行：中國銀行北京三里河支行
賬 號：342864683541
報名繳費和發(fā)票申請事宜，詳見附件2。
五、其他事宜
（一）報名繳費后，請持續(xù)關(guān)注會議網(wǎng)站，通過個人賬戶查詢線上參會賬號、直播網(wǎng)址等更新信息，我們也將于會前以短信方式將直播信息發(fā)送至參會人注冊手機號，請注意查收。
（二）培訓班結(jié)束后，可獲得國家藥品不良反應監(jiān)測中心授予的醫(yī)療器械安全風險管理實踐班證書。
六、未盡事宜請聯(lián)系我們
報名聯(lián)系人：徐老師 010-80990711。
財務聯(lián)系人：劉老師 010-80990828。
特此通知
