各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)，各有關(guān)單位：

2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）已由國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委2025年第29號公告頒布，自2025年10月1日起實施。國家藥監(jiān)局于2025年3月25日發(fā)布了關(guān)于實施2025年版《中國藥典》有關(guān)事宜的公告（2025年第32號）。根據(jù)上述公告要求，結(jié)合我省實際，現(xiàn)就實施2025年版《中國藥典》有關(guān)事宜通知下：

一、各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)要按照國家藥監(jiān)局2025年第32號公告要求，參照國家藥典委員會關(guān)于2025年版《中國藥典》實施有關(guān)問題的解答意見，切實做好藥典標準的實施工作。

二、各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對全品種、全門類（包括但不限于原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料、藥材、飲片等）進行系統(tǒng)梳理，對照新舊版本《中國藥典》，逐一對標準的變化情況進行研究，重點關(guān)注相關(guān)通用技術(shù)要求等內(nèi)容，確保產(chǎn)品符合2025年版《中國藥典》要求。對于需要變更藥品注冊標準的，各藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在2025年版《中國藥典》實施之日前，按照藥品上市后變更管理相關(guān)規(guī)定提出補充申請、備案或者報告，并按要求執(zhí)行。

三、對于以下情形，僅涉及藥品說明書和標簽中【執(zhí)行標準】項內(nèi)容變更的，按《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》等要求自行修訂藥品說明書和標簽中【執(zhí)行標準】項內(nèi)容，修訂日期以企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理記錄載明的日期為準，無需向省藥監(jiān)局申請備案。各藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品說明書和標簽內(nèi)容的真實性、合法性負責。

（一）原收載于歷版藥典、局（部）頒標準，現(xiàn)執(zhí)行2025年版《中國藥典》標準的。

（二）原執(zhí)行藥品注冊標準或同時執(zhí)行2020年版《中國藥典》標準和藥品注冊標準，各藥品生產(chǎn)企業(yè)開展與2025年版《中國藥典》標準對比研究工作后，執(zhí)行2025年版《中國藥典》標準或同時執(zhí)行2025年版《中國藥典》標準和藥品注冊標準。

（三）注冊標準變更獲批準或完成備案，按補充申請批準通知書或備案內(nèi)容變更說明書、標簽相關(guān)內(nèi)容的。

對長期未生產(chǎn)的品種，應(yīng)在恢復(fù)生產(chǎn)前完成有關(guān)工作。

五、自2025年版《中國藥典》實施之日起，凡原執(zhí)行浙江省中藥炮制規(guī)范、浙江省中藥材標準的品種，2025年版《中國藥典》已收載的，應(yīng)當執(zhí)行2025年版《中國藥典》，相應(yīng)浙江省中藥炮制規(guī)范、浙江省中藥材標準停止執(zhí)行；2025年版《中國藥典》未收載的，仍執(zhí)行相應(yīng)浙江省中藥炮制規(guī)范、浙江省中藥材標準，但應(yīng)當符合2025年版《中國藥典》的相關(guān)通用技術(shù)要求。浙江省醫(yī)療機構(gòu)制劑應(yīng)當符合2025年版《中國藥典》的相關(guān)要求。

六、各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)及有關(guān)單位應(yīng)認真做好2025年版《中國藥典》的貫徹實施工作，執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)問題，及時向省藥監(jiān)局藥品注冊與監(jiān)測評估處反饋。

浙江省藥品監(jiān)督管理局

2025年6月23日