近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了杭州佳量醫(yī)療科技有限公司的磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備、一次性使用激光光纖套件和立體定向手術(shù)計劃軟件3個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備由主機和配件組成。一次性使用激光光纖套件由醫(yī)用光纖導(dǎo)管組件和冷卻水管組成。立體定向手術(shù)計劃軟件由安裝U盤、密鑰組成。磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備與一次性使用激光光纖套件配合，用于對藥物難治性癲癇患者（局灶性發(fā)作，有明確的致癇區(qū)部位或明確的癲癇傳導(dǎo)途徑）的局部病灶進(jìn)行激光治療。立體定向手術(shù)計劃軟件與磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備配合，用于頭部立體定向手術(shù)計劃制定。
該產(chǎn)品可最大程度減少手術(shù)通路對正常腦組織的損傷，能更好保留認(rèn)知功能。
藥品監(jiān)督管理部門將加強上述產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
