2025年以來，全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門緊緊圍繞“四個(gè)最嚴(yán)”要求，以守護(hù)人民群眾生命健康為使命，持續(xù)強(qiáng)化監(jiān)管執(zhí)法力度，對(duì)藥品安全領(lǐng)域違法犯罪行為予以堅(jiān)決打擊，相繼查處一批性質(zhì)惡劣、影響較大的違法違規(guī)案件，有效凈化了藥品市場環(huán)境，切實(shí)保障了人民群眾的身體健康和公眾用藥安全、有效。為充分發(fā)揮典型案例的警示和教育作用，現(xiàn)將2025年第一批藥品領(lǐng)域行政執(zhí)法典型案例予以公布。

一、遂川縣鄭某銷售假藥系列案

2025年3月4日，遂川縣市場監(jiān)管局執(zhí)法人員根據(jù)舉報(bào)線索聯(lián)合縣公安局進(jìn)行執(zhí)法檢查，在鄭某理發(fā)店查獲宣稱具有治療功效的產(chǎn)品19盒及標(biāo)簽200張，涉案產(chǎn)品經(jīng)吉安市市場監(jiān)管局認(rèn)定為假藥。當(dāng)事人上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條之規(guī)定。遂川縣市場監(jiān)管局依據(jù)《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》第十七條，《藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》第八條的規(guī)定，將該案移送至遂川縣公安局。

二、婺源縣某口腔診所使用未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械案

2025年4月2日，婺源縣市場監(jiān)管局執(zhí)法人員接線索移送函，反映登特司（上海）醫(yī)療器械有限公司涉嫌向縣某牙科診所銷售未依法注冊(cè)、無中文標(biāo)簽的第三類醫(yī)療器械。經(jīng)查，當(dāng)事人使用的牙科用種植體（Implant Fixture）從登特司（上海）醫(yī)療器械有限公司購入，共計(jì)123盒，目前已全部使用完。當(dāng)事人無法提供涉案產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證等相關(guān)證明文件。當(dāng)事人的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定。婺源縣市場監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條的規(guī)定，依法對(duì)當(dāng)事人作出罰款的行政處罰。

三、渝水區(qū)某眼鏡店未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營案

2024年11月6日，新余市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對(duì)轄區(qū)某眼鏡店開展執(zhí)法檢查。發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人經(jīng)營的“海儷恩（桃花秀花園／3months）軟性親水接觸鏡、海昌（新視界）軟性親水接觸鏡、博士倫（清朗一日）軟性親水接觸鏡”等多款產(chǎn)品為第三類醫(yī)療器械，當(dāng)事人不能提供第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條的規(guī)定。新余市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條的規(guī)定，依法對(duì)當(dāng)事人作出沒收違法所得、沒收涉案產(chǎn)品并處罰款的行政處罰。

四、江西某醫(yī)療器械有限公司出借醫(yī)療器械許可證件案

2024年12月11日，宜豐縣市場監(jiān)管局收到外省線索通報(bào)，反映江西某醫(yī)療器械有限公司將《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等資質(zhì)材料，出借給江西籍醫(yī)療器械經(jīng)銷商許某使用，并從中收取使用費(fèi)。經(jīng)查，當(dāng)事人將《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》出借給許某使用，并從中收取使用費(fèi)。許某借用當(dāng)事人的資質(zhì)，中標(biāo)外省政府采購合同。當(dāng)事人的上述行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十八條的規(guī)定。宜豐縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條之規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并依法對(duì)當(dāng)事人作出沒收違法所得并處罰款的行政處罰。

五、江西某醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定的醫(yī)療器械案

2024年12月，會(huì)昌縣市場監(jiān)管局執(zhí)法人員根據(jù)市局轉(zhuǎn)辦線索，對(duì)轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人存在經(jīng)營標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定的醫(yī)療器械的違法行為。經(jīng)查，當(dāng)事人在淘寶平臺(tái)銷售的“愛思安?重組人干擾素a2b導(dǎo)光凝膠”，其產(chǎn)品外包裝標(biāo)有誤導(dǎo)性內(nèi)容，與產(chǎn)品備案信息中的產(chǎn)品名稱、預(yù)期用途不符。當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條的規(guī)定。會(huì)昌縣市場監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條的規(guī)定，依法對(duì)當(dāng)事人作出罰款的行政處罰決定。

六、渝水區(qū)某肌膚管理中心經(jīng)營超過使用期限、無中文標(biāo)簽的化妝品案

2025年2月26日，新余市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對(duì)轄區(qū)某肌膚管理中心開展執(zhí)法檢查。發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人經(jīng)營的多款化妝品無中文標(biāo)簽，且其中一款已超過使用期限。當(dāng)事人的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條、第三十九條的規(guī)定。新余市市場監(jiān)管局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條、第六十一條的規(guī)定，依法對(duì)當(dāng)事人作出沒收違法產(chǎn)品并處罰款的行政處罰。