兩大程序是國(guó)家藥監(jiān)局基于鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新以及滿足臨床急需等訴求開(kāi)通的醫(yī)療器械審批“綠色通道”，通過(guò)優(yōu)先安排審查、加快審評(píng)審批效率等大大縮短產(chǎn)品上市時(shí)間，保證相應(yīng)產(chǎn)品和成果能盡快應(yīng)用于臨床，目前已經(jīng)取得了顯著成效。
一、總覽
截至2020年9月30日，國(guó)家藥監(jiān)局器械審評(píng)中心（CMDE）已公示了279個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新審批，其中89個(gè)產(chǎn)品通過(guò)該通道獲批上市；已公示了44個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先審批，其中21個(gè)產(chǎn)品通過(guò)該通道獲批上市。
二、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批
自2014年3月1日實(shí)施以來(lái)，創(chuàng)新審批每年公示和獲批的產(chǎn)品數(shù)量逐年增加，在2017年前后達(dá)到高峰，而2018年修訂后，開(kāi)始出現(xiàn)下降趨勢(shì)。
出現(xiàn)上述現(xiàn)狀的可能原因在于：1.審查程序的內(nèi)容和流程調(diào)整，導(dǎo)致適用情形、審批標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)格規(guī)范；2.程序開(kāi)通以來(lái)，存量的具備國(guó)內(nèi)首創(chuàng)和全球領(lǐng)先水平的創(chuàng)新產(chǎn)品扎堆申請(qǐng)，而隨著創(chuàng)新審批的不斷進(jìn)行，具備條件的產(chǎn)品存量越來(lái)越少，使公示和獲批數(shù)量出現(xiàn)下降。這表明國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新后勁不足，企業(yè)創(chuàng)新投入還有待進(jìn)一步加強(qiáng)。
高值耗材占據(jù)半壁江山。從細(xì)分領(lǐng)域來(lái)看，創(chuàng)新審批公示產(chǎn)品中，心血管、骨科、眼科和牙科等高值耗材占比最大，接近50%，尤其是在基本實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的血管支架領(lǐng)域，有眾多藥物洗脫支架、覆膜支架和可吸收支架進(jìn)入創(chuàng)新審批；其次是醫(yī)療設(shè)備（不含體外診斷設(shè)備），占比29%；體外診斷和軟件分別占比17%和4%。
微創(chuàng)醫(yī)療和先健科技產(chǎn)品數(shù)領(lǐng)先。從單家企業(yè)納入創(chuàng)新審批的數(shù)量來(lái)看，微創(chuàng)醫(yī)療憑借旗下各業(yè)務(wù)線子公司的強(qiáng)勢(shì)表現(xiàn)，成為納入創(chuàng)新審批和獲批上市產(chǎn)品數(shù)量最多的企業(yè)，其中微創(chuàng)心脈、微創(chuàng)電生理、微創(chuàng)神通、微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人均有多款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新審批，并有7款產(chǎn)品先后經(jīng)該通道上市；先健科技也憑借9款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新審批和2款產(chǎn)品成功上市，遙遙領(lǐng)先于國(guó)內(nèi)其他企業(yè)。此外，北京品馳、蘇州景昱、海杰亞等企業(yè)均有產(chǎn)品以系統(tǒng)產(chǎn)品申報(bào)創(chuàng)新，而需要套件或配件之間相互配合使用，因此以多個(gè)配件或套件形式同時(shí)獲批。
三、醫(yī)療器械優(yōu)先審批
自2017年1月1日實(shí)施以來(lái)，優(yōu)先審批以公示44個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品，其中21個(gè)通過(guò)該通道獲批上市，占比接近50%。
國(guó)產(chǎn)占七成。優(yōu)先審批公示的產(chǎn)品中，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品30個(gè)，占68.2%；進(jìn)口產(chǎn)品14個(gè)，占全部公示產(chǎn)品的31.8%。與創(chuàng)新審批的甄選標(biāo)準(zhǔn)不同的是，優(yōu)先審批更加強(qiáng)調(diào)臨床需求，因此，其鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新的屬性相對(duì)較弱，這或許是優(yōu)先審批有更多進(jìn)口產(chǎn)品入選的一部分原因。
“列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”成為最主要入選理由。優(yōu)先審批主要是為了加快“診斷或者治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病、專用于兒童、臨床急需等醫(yī)療器械，以及列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的”醫(yī)療器械審評(píng)審批，從公示產(chǎn)品入選理由來(lái)看，“列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”成為目前最主要的入選理由，其次是“臨床急需”和“列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)”。
