在技術革新、提質增效的發(fā)展背景下，北京市藥監(jiān)局第一分局所轄東城區(qū)、西城區(qū)、朝陽區(qū)獨立軟件醫(yī)療器械注冊人企業(yè)由2021年的1家，逐步發(fā)展至2024年的11家，涌現(xiàn)出了國內首創(chuàng)、性能指標國際先進、幫助優(yōu)化治療方案的創(chuàng)新產品“血液透析尿素清除率計算軟件”，另有2家企業(yè)正積極申請涉及口腔、多病種篩查的人工智能類創(chuàng)新醫(yī)療器械，轄區(qū)數(shù)字醫(yī)療行業(yè)不斷實現(xiàn)質和量的增長，創(chuàng)新土壤肥沃。

　　為進一步助力北京市全球數(shù)字經濟標桿城市建設，打造數(shù)字醫(yī)療示范效應，促進新質生產力發(fā)展，第一分局立足轄區(qū)實際，依托移動服務站多角度、全方位、立體式為入行時間不長的獨立軟件類醫(yī)療器械注冊人送上“服務大禮包”，助力企業(yè)發(fā)展。

　　一是主動了解，助企紓困解惑。分局上門走訪，與企業(yè)進行面對面溝通交流，對接企業(yè)發(fā)展需求，為其在法律法規(guī)咨詢、生產場地設置、不良事件監(jiān)測等方面答疑解惑，提供靠前指導服務，及時跟進企業(yè)發(fā)展動態(tài)，為企業(yè)由研發(fā)至生產轉型奠定堅實質量管理基礎。

　　二是壓實職責，盯緊關鍵少數(shù)。基于監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的隱患，策劃召開獨立軟件類醫(yī)療器械風險會商，由11家企業(yè)負責人和管理者代表交流發(fā)言，監(jiān)管人員進行隱患提示，將質量主體責任壓實到重要崗位個人。針對部分質量理念薄弱、管理松散企業(yè)，對其負責人開展針對性責任約談，抽絲剝繭式溝通，杜絕違法違規(guī)行為發(fā)生。

　　三是聯(lián)動協(xié)作，跑出首都速度。邀請器審中心專家為獨立軟件類企業(yè)“加餐”，開展注冊體考常見問題培訓，不斷健全管理體系。針對“服務包”企業(yè)提供專人管家服務，及時與器審中心、不良反應中心溝通，爭取注冊體考、不良事件監(jiān)測系統(tǒng)注冊等工作時效，促進企業(yè)產品快速上市。

　　下一步，第一分局將貫徹落實二十屆三中全會精神，持續(xù)統(tǒng)籌好安全與發(fā)展，改革服務和監(jiān)管舉措，促進企業(yè)守正創(chuàng)新、行穩(wěn)致遠，充分利用區(qū)位及人才優(yōu)勢，搭建醫(yī)療器械注冊人與臨床試驗機構溝通交流平臺，實現(xiàn)產研醫(yī)優(yōu)勢循環(huán)發(fā)展，促進更多優(yōu)質軟件類醫(yī)療器械落地，為用械質量安全保駕護航，助推行業(yè)發(fā)展。