根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的相關(guān)規(guī)定，按照《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于發(fā)布第二類醫(yī)療器械注冊證書補辦程序等5個相關(guān)工作程序的通知》（浙食藥監(jiān)規(guī)[2016]3號）的具體要求，依企業(yè)申請，現(xiàn)注銷浙江凱成生物科技有限公司共82個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證：

序號

產(chǎn)品名稱

注冊證號

1

補體C3測定試劑盒（免疫比濁法）

浙械注準(zhǔn)20182400167

2

游離脂肪酸測定試劑盒（酶法）

浙械注準(zhǔn)20182400171

3

二氧化碳測定試劑盒（酶法）

浙械注準(zhǔn)20182400172

4

乳酸脫氫酶測定試劑盒(乳酸底物法)

浙械注準(zhǔn)20162400491

5

降鈣素原測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

浙械注準(zhǔn)20192400152

6

鎂離子測定試劑盒（比色法）

浙械注準(zhǔn)20182400159

7

纖維蛋白原測定試劑盒（免疫比濁法）

浙械注準(zhǔn)20172401024

8

胃蛋白酶原II測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

浙械注準(zhǔn)20172401025

9

血氨測定試劑盒（酶法）

浙械注準(zhǔn)20172401026

10

白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法）

浙械注準(zhǔn)20172401184

11

前白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）

浙械注準(zhǔn)20172401185

12

載脂蛋白E測定試劑盒（免疫比濁法）

浙械注準(zhǔn)20172401186

13

甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）

浙械注準(zhǔn)20172401187

14

脂蛋白（a）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

浙械注準(zhǔn)20172401188

15

β2-微球蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁）

浙械注準(zhǔn)20172401033

16

α1-微球蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

浙械注準(zhǔn)20172401034

17

脂肪酶測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）

浙械注準(zhǔn)20172401189

18

缺血修飾白蛋白測定試劑盒（游離鈷比色法）

浙械注準(zhǔn)20172401240

19

糖化血清蛋白測定試劑盒（果糖胺法）

浙械注準(zhǔn)20172401241

20

全量程C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

浙械注準(zhǔn)20172401242

21

超敏C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

浙械注準(zhǔn)20162400484

22

乳酸脫氫酶同工酶1測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）

浙械注準(zhǔn)20162400483

23

肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒(免疫抑制法）

浙械注準(zhǔn)20162400482

24

肌酸激酶測定試劑盒（磷酸肌酸底物法）

浙械注準(zhǔn)20162400481

25

低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法）

浙械注準(zhǔn)20162400480

26

肌鈣蛋白I測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

浙械注準(zhǔn)20162400475

27

纖維蛋白原降解產(chǎn)物測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

浙械注準(zhǔn)20162400474

28

胱抑素C測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

浙械注準(zhǔn)20162400473

29

D-二聚體測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

浙械注準(zhǔn)20162400509

30

高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法）

浙械注準(zhǔn)20162400508

31

γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（GCANA 底物法）

浙械注準(zhǔn)20162400507

32

5’-核苷酸酶測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）

浙械注準(zhǔn)20172401243

33

糖化白蛋白測定試劑盒（酶法）

浙械注準(zhǔn)20172401244

34

唾液酸測定試劑盒（酶法）

浙械注準(zhǔn)20172401245

35

腦脊液與尿總蛋白測定試劑盒（鄰苯三酚紅鉬法）

浙械注準(zhǔn)20172401293

36

α-淀粉酶測定試劑盒（對-硝基苯麥芽七糖法）

浙械注準(zhǔn)20172401294

37

補體C4測定試劑盒（免疫比濁法）

浙械注準(zhǔn)20182400156

38

免疫球蛋白G測定試劑盒（免疫比濁法）

浙械注準(zhǔn)20182400157

39

谷氨酸脫氫酶測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）

浙械注準(zhǔn)20182400158

40

免疫球蛋白M測定試劑盒（免疫比濁法）

浙械注準(zhǔn)20182400161

41

亮氨酸氨基肽酶測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）

浙械注準(zhǔn)20182400162

42

免疫球蛋白A測定試劑盒（免疫比濁法）

浙械注準(zhǔn)20182400166

43

視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

浙械注準(zhǔn)20172401023

44

超氧化物歧化酶測定試劑盒（比色法）

浙械注準(zhǔn)20172401027

45

抗凝血酶III測定試劑盒（免疫比濁法）

浙械注準(zhǔn)20172401030

46

心型脂肪酸結(jié)合蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

浙械注準(zhǔn)20172401031

47

胃蛋白酶原I測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

浙械注準(zhǔn)20172401032

48

胰島素測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

浙械注準(zhǔn)20172401143

49

磷脂測定試劑盒（酶法）

浙械注準(zhǔn)20172401144

50

1，5-脫水葡糖醇測定試劑盒（酶偶聯(lián)-兩點法）

浙械注準(zhǔn)20172401145

51

胰淀粉酶測定試劑盒（免疫抑制-EPS底物法）

浙械注準(zhǔn)20172401146

52

丙酮酸測定試劑盒（酶法）

浙械注準(zhǔn)20172401147

53

甘膽酸測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

浙械注準(zhǔn)20172401168

54

單胺氧化酶測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）

浙械注準(zhǔn)20172401181

55

髓過氧化物酶測定試劑盒（酶法）

浙械注準(zhǔn)20172401182

56

總蛋白測定試劑盒（雙縮脲法）

浙械注準(zhǔn)20172401183

57

總膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）

浙械注準(zhǔn)20162400496

58

葡萄糖測定試劑盒（氧化酶法）

浙械注準(zhǔn)20162400495

59

抗鏈球菌溶血素“O”測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

浙械注準(zhǔn)20162400486

60

尿酸測定試劑盒(尿酸酶法)

浙械注準(zhǔn)20162400492

61

天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）

浙械注準(zhǔn)20162400493

62

血管緊張素轉(zhuǎn)化酶測定試劑盒(FAPGG 底物法)

浙械注準(zhǔn)20162400489

63

尿素測定試劑盒（尿素酶-谷氨酸脫氫酶法）

浙械注準(zhǔn)20162400490

64

堿性磷酸酶測定試劑盒(NPP底物-AMP緩沖液法)

浙械注準(zhǔn)20162400514

65

鈉測定試劑盒（半乳糖苷酶法）

浙械注準(zhǔn)20162400488

66

腺苷脫氨酶測定試劑盒（過氧化物酶法）

浙械注準(zhǔn)20162400513

67

總膽固醇測定試劑盒(膽固醇氧化酶-過氧化物酶偶聯(lián)法)

浙械注準(zhǔn)20162400487

68

丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（丙氨酸底物法）

浙械注準(zhǔn)20162400512

69

鈣離子測定試劑盒(偶氮胂Ⅲ法)

浙械注準(zhǔn)20162400511

70

鉀測定試劑盒（丙酮酸激酶法）

浙械注準(zhǔn)20162400485

71

類風(fēng)濕因子測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

浙械注準(zhǔn)20162400510

72

C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）

浙械注準(zhǔn)20182400155

73

肌酐測定試劑盒（氧化酶法）

浙械注準(zhǔn)20162400506

74

甘油三酯測定試劑盒(甘油磷酸氧化酶-過氧化物酶偶聯(lián)法)

浙械注準(zhǔn)20162400504

75

肌紅蛋白測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

浙械注準(zhǔn)20162400505

76

α-羥丁酸脫氫酶測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）

浙械注準(zhǔn)20162400503

77

直接膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）

浙械注準(zhǔn)20162400502

78

膽堿脂酶測定試劑盒（丁酰硫代膽堿底物法）

浙械注準(zhǔn)20162400499

79

載脂蛋白A1測定試劑盒(免疫比濁法)

浙械注準(zhǔn)20162400501

80

總膽汁酸測定試劑盒（酶循環(huán)法）

浙械注準(zhǔn)20162400500

81

同型半胱氨酸測定試劑盒(酶循環(huán)法)

浙械注準(zhǔn)20162400498

82

載脂蛋白B測定試劑盒(免疫比濁法)

浙械注準(zhǔn)20172400497

特此通告。

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                                                                            2025年7月22日