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腎動(dòng)脈射頻消融儀及一次性使用網(wǎng)狀腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管獲批上市

   2024-08-06 國(guó)家藥監(jiān)局huamei1980
核心提示:  近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司“腎動(dòng)脈射頻消融儀”和“一次性使用網(wǎng)狀腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管”

  近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司“腎動(dòng)脈射頻消融儀”和“一次性使用網(wǎng)狀腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管”兩個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

  腎動(dòng)脈射頻消融儀由主機(jī)、腳踏開關(guān)、主機(jī)連接線、中性電極連接線以及電源線組成。一次性使用網(wǎng)狀腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管由網(wǎng)籃支架,消融電極,保護(hù)鞘、手柄、接插件組成。上述兩個(gè)產(chǎn)品配套使用,用于輔助治療難治性高血壓及藥物不耐受的高血壓患者。

  一次性使用網(wǎng)狀腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管具有螺旋式排布的六個(gè)電極,能夠有效提高消融效率,網(wǎng)籃狀設(shè)計(jì)使消融時(shí)血流不被阻斷,在國(guó)內(nèi)及國(guó)際上均屬獨(dú)創(chuàng)。腎動(dòng)脈射頻消融儀采用的溫度、阻抗測(cè)量及反饋控制算法,使手術(shù)操作更加簡(jiǎn)便。該產(chǎn)品上市有利于射頻消融技術(shù)的臨床應(yīng)用推廣,可進(jìn)一步降低臨床治療費(fèi)用,使更多難治性高血壓及藥物不耐受的高血壓患者受益。

  藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護(hù)患者用械安全。

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