近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了蘇州信邁醫(yī)療器械有限公司“腎動(dòng)脈射頻消融儀”和“一次性使用腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管”兩個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
腎動(dòng)脈射頻消融儀由主機(jī)、腳踏開關(guān)、手控器、中性電極電纜、等電位均衡導(dǎo)線和電源線組成。一次性使用腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管由消融導(dǎo)管和連接電纜組成。腎動(dòng)脈射頻消融儀通過單通道輸出射頻能量，經(jīng)過導(dǎo)管電極傳遞至腎動(dòng)脈血管內(nèi)膜，利用電流熱效應(yīng)使腎動(dòng)脈血管周圍交感神經(jīng)失活，阻斷交感神經(jīng)興奮傳導(dǎo)。同時(shí)，導(dǎo)管電極可輸出電刺激信號(hào)對(duì)腎動(dòng)脈進(jìn)行標(biāo)測(cè)，通過血壓變化識(shí)別交感神經(jīng)，實(shí)現(xiàn)選擇性消融。該產(chǎn)品適用于難治性高血壓和藥物不耐受高血壓輔助治療中，對(duì)藥物使用有減量需求的高血壓患者。
該產(chǎn)品為全球首款可標(biāo)測(cè)腎神經(jīng)的腎動(dòng)脈射頻消融類產(chǎn)品，能夠?yàn)槟I交感神經(jīng)去除術(shù)提供準(zhǔn)確消融位置，還可在術(shù)中、術(shù)后提供有效反饋，以評(píng)判腎交感神經(jīng)去除術(shù)的即時(shí)效果，滿足去腎神經(jīng)術(shù)在臨床實(shí)踐中的需要。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
