近日，我市某生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)研制的一種細胞和基因治療產品提交上市申請獲受理，同時被國家藥監(jiān)局藥品審評中心納入優(yōu)先審評審批程序。該品前期已按照符合細胞和基因治療產品情形被納入我局項目制管理目錄。

　　該品種是我市企業(yè)申報上市許可的第一款細胞和基因治療產品，用于治療激素失敗的急性移植物抗宿主病。為助推該產品盡快獲批上市，市局藥品注冊處與市藥品審查中心按照項目制管理機制，在產品受理后第一時間聯(lián)合到企業(yè)進行注冊抽樣。該產品為液氮保存產品，無法通過2-8℃冷鏈轉運或-20℃以下轉運，為做好抽樣工作，抽樣人員及時與企業(yè)進行溝通，并與中檢院對接，為企業(yè)打通抽樣送樣鏈條，也為后續(xù)再有此類樣品進行了前期鋪墊。抽樣過程中對企業(yè)提出的問題進行了解答，為企業(yè)提供了一對一的上市后監(jiān)管咨詢服務。

　　同時，為推動該品種的加快審評，藥品注冊處聯(lián)合經開區(qū)管委會加強對該研發(fā)企業(yè)的指導服務，積極與國家藥監(jiān)局藥審中心進行溝通；市藥品審查中心內部提前對產品進行培訓宣貫，為今后的注冊核查、上市前GMP符合性檢查及上市后監(jiān)管提前進行了準備。

　　后續(xù)，藥品注冊處、市藥品審查中心將繼續(xù)推動重點項目管理，持續(xù)創(chuàng)新服務，對納入項目制管理品種加快注冊檢驗、注冊核查，助推更多創(chuàng)新產品加快獲批上市。（藥品審查中心、藥品注冊處聯(lián)合供稿）