7月18日，北京市藥監(jiān)局組織開展醫(yī)療器械分類管理和新版《體外診斷試劑分類目錄》專題培訓(xùn)。北京市藥監(jiān)局黨組成員、副局長王厚廷作開班動(dòng)員。培訓(xùn)特邀國家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司領(lǐng)導(dǎo)和國家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)管理中心專家進(jìn)行授課。

　　2022年，受國家藥監(jiān)局委托，市藥監(jiān)局承接了《體外診斷試劑分類目錄》編寫課題任務(wù)。今年5月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《體外診斷試劑分類目錄》和《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告》。為了指導(dǎo)監(jiān)管人員規(guī)范體外診斷試劑注冊(cè)備案管理工作，落實(shí)法規(guī)要求，市藥監(jiān)局組織開展了此次培訓(xùn)。

　　國家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司領(lǐng)導(dǎo)和國家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)管理中心專家分別就第一類醫(yī)療器械備案管理工作要求和體外診斷試劑分類界定工作要求進(jìn)行了授課。器檢院對(duì)《體外診斷試劑分類目錄》修訂情況和目錄內(nèi)容進(jìn)行了介紹，器械審查中心對(duì)《體外診斷試劑分類規(guī)則》進(jìn)行了講解，器械注冊(cè)處就《關(guān)于實(shí)施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關(guān)工作的通告》、《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械分類界定有關(guān)工作的公告》等工作進(jìn)行了解讀。培訓(xùn)內(nèi)容緊湊豐富，通過培訓(xùn)，便于人員統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí)，更好地理解領(lǐng)會(huì)法規(guī)內(nèi)涵，有利于開展注冊(cè)備案相關(guān)工作。

　　王厚廷副局長強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械分類是科學(xué)開展審評(píng)審批工作的基礎(chǔ)，當(dāng)前正值開展審評(píng)審批能力提升和規(guī)范注冊(cè)管理工作的關(guān)鍵時(shí)期，新的法規(guī)要求已經(jīng)實(shí)施，各相關(guān)單位和具體負(fù)責(zé)同志要提高政治站位、統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí)、吃透法規(guī)要求，嚴(yán)把產(chǎn)品上市準(zhǔn)入關(guān)，加強(qiáng)能力培養(yǎng)，注重隊(duì)伍建設(shè)，同時(shí)要堅(jiān)持廉潔自律，永葆政治本色，持續(xù)提升服務(wù)水平，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　全市各區(qū)市場監(jiān)管部門、各分局、各相關(guān)直屬單位共70余人參加培訓(xùn)。