藥品說明書是載明藥品重要信息的法定文件，是指導(dǎo)安全、合理使用藥品的法定指南，藥品說明書適老化改造工作備受關(guān)注。近日，國家藥監(jiān)局公布了藥品說明書適老化及無障礙改革第二批試點(diǎn)名單，我省10個(gè)上市許可持有人的28個(gè)品種入選。截至目前，我省已經(jīng)有試點(diǎn)品種共計(jì)72個(gè)，均為老百姓日常生活中較為常用的藥物。從推進(jìn)情況看，已有23個(gè)品種完成說明書適老化備案，其中3個(gè)品種的適老化說明書已上市流通，多家企業(yè)表示其適老化說明書將在今年上半年投放市場。試點(diǎn)品種中，大字版、電子版和簡化版三種方式均有持有人選擇。

試點(diǎn)工作開展以來，省藥監(jiān)局高度重視，專題研究部署，成立工作專班，將該項(xiàng)工作列入《2024年江蘇省藥品監(jiān)管行政審批工作要點(diǎn)》，并作為“為民辦實(shí)事”的一項(xiàng)重要工作舉措加快推進(jìn)，主要采取以下措施。一是加強(qiáng)政策宣貫，通過網(wǎng)站、公眾號等形式開展藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)政策宣傳，鼓勵(lì)省內(nèi)上市許可持有人參與試點(diǎn)申請。二是提前介入試點(diǎn)品種說明書改造，指導(dǎo)試點(diǎn)企業(yè)按照藥品說明書簡化版、大字版、電子藥品說明書（完整版）編寫指南完成適老化改造。三是密切跟蹤試點(diǎn)工作進(jìn)展，了解掌握試點(diǎn)品種改造完成時(shí)間和進(jìn)度，及時(shí)解決改造過程中遇到的難題。四是優(yōu)化適老化改造相關(guān)服務(wù)保障工作，縮短備案審查時(shí)間，加速新版說明書上市流通使用。

下一步，省藥監(jiān)局將持續(xù)發(fā)力，堅(jiān)持為民辦實(shí)事，推動(dòng)我省藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)工作走深走實(shí)。一是穩(wěn)妥有序擴(kuò)大試點(diǎn)工作。鼓勵(lì)引導(dǎo)其他企業(yè)參與試點(diǎn)，適時(shí)推進(jìn)第三批試點(diǎn)，逐步擴(kuò)大適老化改造覆蓋面，同時(shí)建設(shè)我省“適老化說明書查詢系統(tǒng)”。二是探索適老化改造方式。主動(dòng)對接省老齡委、省殘聯(lián)等單位，了解掌握老年人、殘疾人對藥品說明書的需求建議，為推進(jìn)藥品說明書適老化改造工作提供方向思路。三是推廣適老化藥學(xué)服務(wù)。鼓勵(lì)藥品零售企業(yè)設(shè)立藥事服務(wù)點(diǎn)，發(fā)揮26家省級不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)醫(yī)院示范作用，設(shè)立“老人、盲人特殊群體精準(zhǔn)用藥服務(wù)點(diǎn)”，編制《老年用藥安全指導(dǎo)手冊》，更好地為老人、視障群體提供專業(yè)用藥指導(dǎo)服務(wù)。

知識小貼士

 根據(jù)國家藥監(jiān)局《藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)工作方案》，持有人可以根據(jù)實(shí)際情況選擇以下方式之一進(jìn)行試點(diǎn)。方式一是提供紙質(zhì)藥品說明書（大字版），鼓勵(lì)同時(shí)提供電子藥品說明書（完整版）；方式二是提供紙質(zhì)藥品說明書（完整版），同時(shí)提供電子藥品說明書（完整版）；方式三是提供紙質(zhì)藥品說明書（簡化版），同時(shí)提供電子藥品說明書（完整版）。與此同時(shí)，鼓勵(lì)持有人提供藥品說明書、標(biāo)簽的語音播報(bào)服務(wù)、盲文信息。

 例如，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司的鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊選擇方式一，提供說明書大字版，說明書尺寸字號變大，并將【性狀】【適應(yīng)癥】【規(guī)格】【用法用量】【老年用藥】等項(xiàng)內(nèi)容加黑加粗，方便老年人閱讀；衛(wèi)材(中國)藥業(yè)有限公司試點(diǎn)品種鹽酸多奈哌齊片選擇方式二，提供紙質(zhì)說明書（完整版）及電子說明書（完整版），同時(shí)增加語音播報(bào)功能，用手機(jī)掃一掃就可以播報(bào)藥品【適應(yīng)癥】【用法用量】【禁忌】等關(guān)鍵信息。

原說明書

大字版說明書

適老化說明書改造前小盒標(biāo)簽

適老化說明書改造后小盒標(biāo)簽