本市各醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)：
??為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院739號令）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場總局令47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場總局令48號）、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年第28號公告）、《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》（2017年第145號公告），進(jìn)一步加強本市醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和臨床試驗項目的監(jiān)督管理，上海市藥品監(jiān)督管理局將抽取上海市胸科醫(yī)院（械臨機構(gòu)備201800178）等42家醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)（見附件）開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查，重點檢查機構(gòu)和臨床試驗專業(yè)的條件與備案管理、運行情況等方面，包括17個檢查環(huán)節(jié)、78個檢查項目。檢查時間安排由上海市藥品監(jiān)督管理局另行通知。
??特此通知。
??附件：2024年上海市醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查名單
??上海市藥品監(jiān)督管理局
??2024年3月7日
??（公開范圍：主動公開）
附件
2024年上海市醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查名單
序號 | 備案號 | 機構(gòu)級別 | 機構(gòu)名稱 |
1 | 械臨機構(gòu)備201800178 | 三級甲等 | 上海市胸科醫(yī)院 |
2 | 械臨機構(gòu)備201800358 | 三級甲等 | 上海市第一婦嬰保健院 |
3 | 械臨機構(gòu)備201800518 | 二級甲等 | 上海市第一康復(fù)醫(yī)院 |
4 | 械臨機構(gòu)備201800277 | 三級甲等 | 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院 |
5 | 械臨機構(gòu)備201800025 | 三級乙等 | 上海市同仁醫(yī)院 |
6 | 械臨機構(gòu)備201800010 | 三級甲等 | 上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院 |
7 | 械臨機構(gòu)備202000151 | 三級甲等 | 海軍軍醫(yī)大學(xué)第三附屬醫(yī)院（上海東方肝膽外科醫(yī)院） |
8 | 械臨機構(gòu)備201800206 | 三級甲等 | 海軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院（上海長海醫(yī)院） |
9 | 械臨機構(gòu)備202200079 | 二級甲等 | 上海市第四人民醫(yī)院 |
10 | 械臨機構(gòu)備201800594 | 三級甲等 | 上海市第六人民醫(yī)院 |
11 | 械臨機構(gòu)備201800051 | 三級甲等 | 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院 |
12 | 械臨機構(gòu)備201800256 | 三級甲等 | 上海市公共衛(wèi)生臨床中心 |
