為切實加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,嚴防嚴控醫(yī)療器械產品風險、保護公眾用械安全。海寧市局創(chuàng)新工作機制,通過強化考核機制、完善質量評估等多舉措，加強日常監(jiān)管和專項檢查力度等措施，推動醫(yī)療器械注冊人不良事件監(jiān)測能力提升行動全面實施，督促企業(yè)持續(xù)加強全過程、全生命周期質量控制管理，扎實推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，保障人民群眾用械質量安全。截至目前，海寧市局共收到醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數400余件，每季度任務均已超額完成。
一是堅持宣教結合，督促責任落實。召集轄區(qū)內醫(yī)療器械注冊人，傳達《醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南》工作要求，要求企業(yè)切實健全監(jiān)測機構，配強專業(yè)人員，完善制度機制，主動收集、及時如實報告不良事件，主動開展再評價，對存在問題和不足及時深入剖析原因，并采取積極有效整改措施，全面提升不良事件監(jiān)測和再評價能力，及時、有效控制醫(yī)療器械上市后風險。
二是堅持監(jiān)測促管，防范風險隱患。海寧市局在6月聯(lián)合衛(wèi)健部門召開相關工作會議，督促各級醫(yī)療機構認真落實監(jiān)測工作，并將各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）衛(wèi)生院不良事件監(jiān)測任務落實情況納入本年度藥品安全季度考評指標體系，同時細化分解年度任務，制定每季度監(jiān)測目標，定期匯總、通報各醫(yī)療機構監(jiān)測數據，對于上報數量較少、質量不理想的單位，及時溝通，確保按照要求、時限保質保量完成任務。
三是堅持日常督導，確保報告質量。對經營、使用醫(yī)療器械單位MDR監(jiān)測工作開展情況進行督查指導，進一步完善監(jiān)測機構組織架構、改善工作條件、提升監(jiān)測水平。約談監(jiān)測工作落實不到位的單位負責人，督促嚴格實行醫(yī)療器械質量管理制度，要求其將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告納入質控考核，加強業(yè)務培訓，在提數量、保質量上下功夫，規(guī)范報告書寫，重點關注新的、嚴重的病例，堅決杜絕虛假報告、瞞報、漏報等情況。
