為提高我省體外診斷制劑生產(chǎn)企業(yè)注冊申報水平，促進體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，近日，省藥監(jiān)局審評中心在無錫舉辦第二場江蘇省體外診斷試劑培訓(xùn)，線上線下近200名企業(yè)代表參加，其中近80名線下參會代表領(lǐng)取了《江蘇省體外診斷試劑注冊指南（2022）》。
審評人員及相關(guān)代表通過現(xiàn)場面對面授課的形式，圍繞校準品互換性的評估、體外診斷試劑延續(xù)注冊的要求、體外診斷試劑適用法規(guī)識別、體外診斷試劑計量學(xué)溯源研究等四個主題，結(jié)合具體案例進行了詳細闡述。審評核查無錫分中心相關(guān)人員也到現(xiàn)場進行一對一業(yè)務(wù)指導(dǎo)。整場講座脈絡(luò)清晰、互動連連，為廣大體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)提高產(chǎn)品注冊質(zhì)量提供了具體有效的指導(dǎo)和參考，得到與會企業(yè)的熱烈響應(yīng)和一致好評。
此次培訓(xùn)，省藥監(jiān)局審評中心和無錫檢查分局高度重視，審評核查無錫分中心也給予了大力支持。下半年，省藥監(jiān)局審評中心將繼續(xù)以企業(yè)需求為導(dǎo)向，開展更多針對性和實效性的賦能活動，促進我省生物醫(yī)藥企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
