近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了睿譜外科系統(tǒng)股份有限公司生產的“頭頸部X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產品注冊申請。
該產品由3MV醫(yī)用直線加速器、傾斜軸和垂直軸機架、X射線高壓發(fā)生器、X射線管組件、X射線探測器、治療床、空壓機、主電源、副電源、水冷系統(tǒng)、懸吊式控制臺、操作者控制臺、治療計劃軟件組成，用于顱內和頸部實體惡性腫瘤和病變的放射治療。
該產品的自屏蔽結構設計將輻射水平限制在可接受的安全閾值范圍內，降低了醫(yī)院機房建設成本，不需建設防護墻，加快了產品安裝周期。鎢輪準直器和優(yōu)化的直線加速器保證了較高的劑量準確性，減少了輻射泄漏，實現(xiàn)輻射束半影最小化，使更多的輻射劑量到達腫瘤區(qū)域，降低腫瘤周圍正常組織的輻射量，具有一定臨床優(yōu)勢。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
