ntent="true" style="padding: 0px; margin: 0px 0px 15px;">　　依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)管部門審批，企業(yè)跨省遷移一般按新產(chǎn)品在遷入地申請首次注冊，辦理周期較長。省藥品監(jiān)管局瞄準行業(yè)痛點，大力開展綜合改革，在為企業(yè)減負、優(yōu)化流程上下功夫，“三個明確”探索準入新模式。一是明確主體責任。跨省兼并、重組或?qū)偻患瘓F的省內(nèi)企業(yè)，可將已獲省外第二類醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品遷入我省注冊，企業(yè)需開展前后產(chǎn)品差異評價，確保產(chǎn)品不發(fā)生實質(zhì)性變化。二是明確程序標準。按照標準不降低、程序不減少的原則，依據(jù)最新法規(guī)、文件要求開展申報資料、技術(shù)審評、注冊核查、生產(chǎn)許可審查，重點評估與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的風險，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。三是明確提速增效。通過事前充分溝通交流、無紙化提交申報資料、提前開展注冊核查、優(yōu)化技術(shù)審評流程等方式，僅用5個工作日完成技術(shù)審評，比法定時間提速90%以上。

ntent="true" style="padding: 0px; margin: 0px 0px 15px;">　　隨著我省醫(yī)療器械注冊工作進一步優(yōu)化和完善，審評審批效率顯著提升，跨省遷入新模式也得到了業(yè)界的積極響應(yīng)。目前已有30家企業(yè)的60多個產(chǎn)品正在對接遷移準備工作，有10多個產(chǎn)品即將進入注冊申報階段。接下來，省藥品監(jiān)管局將繼續(xù)暢通溝通交流渠道，強化事前指導(dǎo)服務(wù)，積極探索境外企業(yè)通過其獨資、合資或者授權(quán)的我省企業(yè)，將進口醫(yī)療器械落戶我省生產(chǎn)的辦理模式。（省局行政許可處供稿）