合法經(jīng)營

1、企業(yè)相關證照是否懸掛在營業(yè)場所的醒目位置，便于查閱。

2、《藥品經(jīng)營許可證》是否在有效期內。

3、是否按照核準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。

4、是否未經(jīng)許可擅自變更許可事項。

人員管理

1、企業(yè)負責人、質量負責人和質量管理人員的學歷、職稱是否符合相關要求。

2、企業(yè)直接接觸藥品的人員是否進行崗前和年度健康檢查，健康證明是否在有效期內。

3、企業(yè)是否制定年度員工培訓計劃并按計劃實施培訓，是否建立培訓檔案。

4、企業(yè)是否有員工考勤表、工資表，執(zhí)業(yè)藥師是否“虛掛”。

購進驗收

1、是否索取、審核、保存加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、銷售人員法人授權委托書、身份證復印件、購銷合同、質量保證協(xié)議及上一年度企業(yè)年度報告公示情況、相關印章、隨貨同行單（票）樣式、開戶戶名、開戶銀行及賬號等相關證明文件。

2、所購進藥品是否有供貨單位提供的發(fā)票。

3、稅票的購、銷方名稱及金額與付款流向及金額是否相一致。

4、藥品驗收記錄是否真實、完整。

5、購進中藥飲片是否索取、保存同批號廠檢報告。

6、連鎖門店所銷售藥品是否為總部統(tǒng)一采購配送。

陳列儲存

1、是否有監(jiān)測和調控溫濕度的設施設備，如：溫濕度監(jiān)測計、空調、加濕器等。

2、是否按包裝標示的溫度要求儲存藥品。

3、處方藥是否開架銷售。

4、藥品與非藥品是否混放，非藥品是否設專區(qū)經(jīng)營。

5、中藥飲片斗譜是否為正名正字，中藥飲片裝斗前是否經(jīng)過復核，是否定期清斗，是否有錯斗、串斗、生蟲、發(fā)霉、變質等現(xiàn)象。

6、營業(yè)場所衛(wèi)生是否干凈整潔，儲存區(qū)是否存放與藥品儲存管理無關的物品。

銷售管理

1、處方藥是否憑醫(yī)師處方銷售。

2、銷售含麻黃堿復方制劑藥品是否查看登記購買人的身份證，每次銷售是否超過2個最小包裝。

3、銷售藥品時是否開具標明藥店名稱、藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、價格、批號等內容的銷售憑證。

4、是否開展藥學服務并建立相關記錄檔案。

計算機管理系統(tǒng)

1、企業(yè)是否建立包括供貨單位、經(jīng)營品種等相關內容的基礎數(shù)據(jù)。

2、企業(yè)各崗位人員是否按照權限、規(guī)定的流程和要求操作計算機系統(tǒng)。

3、企業(yè)計算機系統(tǒng)能否依據(jù)質量管理基礎數(shù)據(jù)，自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品。

4、企業(yè)計算機系統(tǒng)能否拒絕國家有專門管理要求藥品的超數(shù)量銷售。

5、企業(yè)計算機系統(tǒng)能否對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄。

其他

1、企業(yè)是否存在“走票”、“掛靠”、出租出借證照行為。

2、是否采用搭售、買藥品贈藥品的方式，向公眾贈送處方藥或甲類非處方藥。

3、是否及時收集上報藥品不良反應情況。

4、店堂內的廣告是否經(jīng)過審批、廣告內容是否與批準內容一致。

為加強藥品、醫(yī)療器械和化妝品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管，規(guī)范現(xiàn)場檢查行為，近日寧夏藥監(jiān)局發(fā)布了《關于印發(fā)藥品零售使用、醫(yī)療器械經(jīng)營使用和化妝品經(jīng)營單位檢查指南的通知》（以下簡稱《通知》）。

（圖片來源：截取至寧夏藥監(jiān)局）

《通知》明確，該指南適用于寧夏回族自治區(qū)行政區(qū)域內各級藥品監(jiān)管部門行政執(zhí)法人員對轄區(qū)內藥品零售使用、醫(yī)療器械經(jīng)營使用和化妝品經(jīng)營單位實施的監(jiān)督檢查活動。

對于藥品、醫(yī)療器械、化妝品的檢查，要依據(jù)以下法律法規(guī)進行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)被檢查單位存在違法行為的，應當依照法定程序和標準予以處罰，或移送稽查部門調查處理，涉嫌犯罪的移交公安機關查處。

其中，藥品檢查依據(jù)：《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》等。

醫(yī)療器械檢查依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》等。

化妝品檢查依據(jù)：《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》《產(chǎn)品質量法》《廣告法》《反不正當競爭法》《知識產(chǎn)權法》《商標法》《化妝品標識管理規(guī)定》《化妝品命名規(guī)定》《化妝品命名指南》《消費品使用說明化妝品通用標簽》《化妝品安全技術規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)索證索票和臺賬管理規(guī)定》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》等。

此外，按照《通知》，檢查人員應為2名以上持有有效執(zhí)法證件的執(zhí)法人員，且具備與被檢查類別和品種相匹配的專業(yè)知識，熟悉相關法律法規(guī)及工作制度，能夠對所承擔的檢查工作負責。

檢查人員到達被檢查單位后，應當向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件或者監(jiān)管部門授權開展檢查的證明文件，告知被檢查單位依法享有的權利和應履行的義務。