?？谑惺袌霰O(jiān)督管理局
關(guān)于開展2021年度?？谑嗅t(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理
自查工作的通知

?？谑械谌愥t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：
      根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)每年要按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項目自查，現(xiàn)我局就?？谑械谌愥t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2021年度質(zhì)量管理自查工作有關(guān)要求通知如下，請各單位遵照執(zhí)行。 
      一、自查對象 
      海口市持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（在許可有效期內(nèi)）的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（含批發(fā)和零售）。 
      二、自查標(biāo)準(zhǔn) 
      依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四十條，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施自查。 
      三、自查要求 
      (一）各企業(yè)對標(biāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》每一章節(jié)，認(rèn)真梳理本企業(yè)的符合情況及存在缺陷，根據(jù)自查情況逐項填寫《?？谑械谌愥t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理年度自查報告》（詳見附件1。每年的年度自查報告都有改版，請勿用上一年度的版本填寫?。?。企業(yè)對自查報告的真實性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)，填寫完成后法定代表人簽字并加蓋本企業(yè)公章。 
      （二）2021年度自查不收取紙質(zhì)報告，請企業(yè)將填寫完畢加蓋公章的自查報告掃描為單個PDF文檔，于2021年12月31日前發(fā)送至hkylqx2017@163.com，郵件主題備注企業(yè)名稱，企業(yè)留存紙質(zhì)自查報告?zhèn)洳椤?nbsp;
      （三）自查報告掃描件沒有加蓋企業(yè)公章、沒有人員簽名或簽名非手寫的、掃描件為多個文檔的視同為未進(jìn)行自查。 
      （四）若自查報告中“實際經(jīng)營產(chǎn)品名稱”、“年度銷售總額”及“年度利潤總額”等項目需待年度結(jié)束后統(tǒng)計結(jié)算的，自查報告提交時間可延至2022年1月31日。 
      （五）我局將按照相關(guān)法律法規(guī)對逾期不上報年度自查報告的企業(yè)進(jìn)行處理，并加大此類企業(yè)的監(jiān)督檢查力度。 
      （六）其它未盡事宜請聯(lián)系我局醫(yī)療器械監(jiān)督管理科，電話：0898-68723370、68722394。
特此通知。

附件：
1.海口市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理2021年度自查報告
2.自查報告填寫須知
3.海南省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點品種目錄

?？谑惺袌霰O(jiān)督管理局
2021年12月22日