為進一步做好轄區(qū)醫(yī)療器械生產監(jiān)管工作，強化醫(yī)療器械風險管理，提升質量安全保障水平，推動醫(yī)療器械產品高質量發(fā)展，今年以來，第五監(jiān)管辦按照國家局要求，結合市局部署，多措并舉，打好宣傳教育、督導檢查、警示處罰組合拳，深入開展醫(yī)療器械風險隱患排查治理工作。

    一是強化宣傳教育。第五監(jiān)管辦以宣貫新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為抓手，深入開展法規(guī)條例宣貫，一方面做到線上有內容，利用微信群、公眾號發(fā)布法規(guī)內容、解讀等信息，積極向企業(yè)推送新舊法規(guī)異同點，引導企業(yè)學習領會；另一方面做到線下有講解，組織法規(guī)培訓會，現場講解《條例》修訂的背景、立法思路、法條內容，結合日常監(jiān)管，深入企業(yè)開展法規(guī)宣貫培訓，使各企業(yè)全方位了解立法初衷和法律內容。截至目前，共舉辦法規(guī)培訓會2次，培訓企業(yè)116家次，培訓企業(yè)管理人員348人次。

二是強化督導檢查。第五監(jiān)管辦以風險排查為契機，突出重點，對企業(yè)開展專項檢查，先后開展了疫情防控類醫(yī)療器械專項檢查、無菌和植入性醫(yī)療器械專項檢查、清網行動等，同時制定2021年醫(yī)療器械風險隱患排查治理自查表，下發(fā)各企業(yè)，突出自查要點，明確原因分析和整改措施，確保自查與整改取得實效。結合企業(yè)自查情況，開展風險排查“回頭看”，對新發(fā)現的風險隱患，要求企業(yè)立即整改，不留死角。截至目前，共收到企業(yè)自查報告116份，檢查企業(yè)156家次，出動檢查人員468人次，發(fā)現風險隱患395個，完成整改395個。

三是強化警示處罰。第五監(jiān)管辦以執(zhí)法辦案為引領，懲教結合，對生產質量管理不規(guī)范的企業(yè)，要求限期整改；對不良事件監(jiān)測提示風險的企業(yè)進行行政約談；對投舉頻發(fā)企業(yè)增加檢查頻次，指導企業(yè)完善質量管理體系，下達行政指導書和責令改正通知書；對抽檢不合格的企業(yè)進行立案調查，督促企業(yè)落實主體責任。同時召開防疫類醫(yī)療器械生產企業(yè)風險會商會，通報我辦在專項檢查中排查出的風險點及缺陷項，并對每一條缺陷項進行解讀，要求企業(yè)排查風險，落實整改。截至目前，共立案調查1件，開展行政約談4次，下達行政指導書4份，要求企業(yè)限期整改116家次，督促企業(yè)完成生產備案憑證標注6家，相關企業(yè)已全部完成整改。