一是開(kāi)展摸底排查，摸清企業(yè)基本情況、生產(chǎn)狀況、質(zhì)量管理水平等信息，將一次性使用病毒采樣管生產(chǎn)企業(yè)和一次性使用采樣拭子醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查納入監(jiān)管范圍。

二是開(kāi)展監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)是否取得相應(yīng)的《醫(yī)療器械備案憑證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》、是否與備案內(nèi)容一致原材料控制、生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)以及產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)是否符合法規(guī)要求等。目前已檢查一次性使用病毒采樣管生產(chǎn)企業(yè)4家，一次性使用采樣拭子醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1家。

三是督促企業(yè)問(wèn)題整改。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的廠房未配備防止昆蟲(chóng)或其他動(dòng)物進(jìn)入的相關(guān)設(shè)施；倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)未按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回等設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進(jìn)行了標(biāo)識(shí)；生產(chǎn)設(shè)備“采樣管機(jī)”、“貼標(biāo)機(jī)”無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)；企業(yè)未根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保存記錄等問(wèn)題缺陷項(xiàng)，督促企業(yè)整改，目前已經(jīng)整改到位。