巴黎,十一月28，2021/美通社/ --塞拉皮克斯一家領(lǐng)導(dǎo)使用基于AI的產(chǎn)品促進(jìn)女性健康的公司宣布，它已獲得第二個(gè)510（k）許可。美國(guó)食品和藥物管理局 （FDA）對(duì)于MammoScreen®，基于可解釋和可操作的人工智能（AI）軟件，可協(xié)助放射科醫(yī)生進(jìn)行乳腺癌篩查。這款新的510（k）（K211541）將Mammoscreen®的使用擴(kuò)展到數(shù)字乳房斷層合成（或3D乳房X線攝影）。
在今年早些時(shí)候提交的一項(xiàng)多讀者研究的結(jié)果后，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了這一許可，使Mammoscreen®立即可供整個(gè)美國(guó)乳房X線照相市場(chǎng)使用。研究結(jié)果顯示，與單獨(dú)的放射科醫(yī)生相比®與MammoScreen配對(duì)時(shí)，讀者在篩查病變方面的表現(xiàn)有所改善。此外，該研究顯示，使用MammoScreen®時(shí)可以節(jié)省大量時(shí)間。
MammoScreen®可自動(dòng)檢測(cè)和表征乳腺 X 線攝影和斷層合成圖像中可疑的軟組織病變和鈣化，同時(shí)評(píng)估其惡性腫瘤的可能性。結(jié)果由MammoScreen評(píng)分匯總™該評(píng)分以1-10的等級(jí)對(duì)每個(gè)病變進(jìn)行評(píng)分，其中1表示最不可能顯示惡性腫瘤，10表示最有可能。
"MammoScreen獲得第二次FDA批準(zhǔn)®是Therapixel的一個(gè)重要里程碑，"他說(shuō)。皮埃爾·菲拉德博士，Therapixel的創(chuàng)始人兼首席科學(xué)官。"由于與放射科醫(yī)生的深入和富有成效的合作，在過(guò)去的18個(gè)月里，我們將2017年DREAM挑戰(zhàn)賽獲獎(jiǎng)的2D算法轉(zhuǎn)變?yōu)镕DA批準(zhǔn)的用于2D和3D乳腺X線照相術(shù)的強(qiáng)大產(chǎn)品。MammoScreen®現(xiàn)在可以協(xié)助所有放射科醫(yī)生的日常工作，無(wú)論他們使用哪種方式。
"MammoScreen®現(xiàn)在涵蓋了黃金標(biāo)準(zhǔn)的2D乳房X線照相術(shù)和最先進(jìn)的3D斷層合成模式。這為放射科醫(yī)生的懷疑提供了快速可靠的確認(rèn)，"Therapixel首席執(zhí)行官M(fèi)atthieu Leclerc-Chalvet說(shuō)。"斷層合成被稱(chēng)為耗時(shí)，因?yàn)橐榭吹膱D像數(shù)量很大。MammoScreen®允許放射科醫(yī)生進(jìn)行更優(yōu)化和確定的評(píng)估，并更快地保證女性進(jìn)行乳腺癌篩查檢查，從而實(shí)現(xiàn)更高效的工作流程并降低醫(yī)療保健系統(tǒng)的成本。由于這項(xiàng)新的FDA許可，我們預(yù)計(jì)美國(guó)市場(chǎng)將出現(xiàn)顯著增長(zhǎng)，我們期待在美國(guó)各地的其他放射科和機(jī)構(gòu)中安裝MammoScreen®以便成像專(zhuān)業(yè)人員和女性可以從其使用中受益。
乳腺癌是全球癌癥死亡的第二大原因。在美國(guó)，每8名女性中就有1名會(huì)在一生中患上乳腺癌。早期發(fā)現(xiàn)是成功治療的關(guān)鍵。
