專項(xiàng)檢查依據(jù)國(guó)家局《醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人開展不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查要點(diǎn)》和檢查流程，重點(diǎn)檢查了企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行、不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)人員、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、分析和改進(jìn)等方面情況，對(duì)企業(yè)存在的問題進(jìn)行了認(rèn)真分析，提出了整改意見，明確了整改時(shí)限和復(fù)查措施。此次專項(xiàng)檢查有力推進(jìn)了企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)主體責(zé)任的落實(shí)，對(duì)進(jìn)一步加強(qiáng)企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)工作、提升產(chǎn)品質(zhì)量安全保障水平將起到積極促進(jìn)作用。

針對(duì)專項(xiàng)檢查發(fā)現(xiàn)的共性問題，省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處將通過加大對(duì)企業(yè)有關(guān)人員培訓(xùn)力度和點(diǎn)對(duì)點(diǎn)指導(dǎo)幫扶、利用省局考試系統(tǒng)強(qiáng)化培訓(xùn)效果考核、加大監(jiān)管和專項(xiàng)檢查力度等措施，不斷提高企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)主體責(zé)任意識(shí)，督促企業(yè)加強(qiáng)全過程質(zhì)量控制管理，持續(xù)提升全省醫(yī)療器械質(zhì)量保障水平。