為規(guī)范體外診斷試劑注冊管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國家藥監(jiān)局組織制定了體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（見附件），現(xiàn)予公布，自2022年1月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號）同時廢止。
特此公告。
附件：1.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）（格式）
2.中華人民共和國醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件（體外診斷試劑）（格式）
3.醫(yī)療器械注冊申報資料和批準(zhǔn)證明文件格式要求（體外診斷試劑）
4.體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明
5.體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料要求及說明
6.體外診斷試劑變更備案/變更注冊申報資料要求及說明
7.體外診斷試劑安全和性能基本原則清單
國家藥監(jiān)局
2021年9月29日
國家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號公告附件1.docx
國家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號公告附件2.doc
國家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號公告附件3.doc
國家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號公告附件4.doc
國家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號公告附件5.doc
