近日，蘇州思納福醫(yī)療科技有限公司“數(shù)字PCR分析儀”第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械通過了國家藥監(jiān)局的審查，獲批上市。今年截至6月，江蘇省已有7款第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

蘇州思納福醫(yī)療科技有限公司“數(shù)字PCR分析儀”

該分析儀采用自主研發(fā)的振動注射技術（VibroJect），通過分割反應體系為數(shù)萬個液滴實現(xiàn)基因定量檢測，有效解決了傳統(tǒng)微流控技術成本高、操作復雜等痛點。圍繞該技術的全球專利布局已在美國、歐洲、日本等主要國家和地區(qū)獲得授權。產(chǎn)品與配套試劑聯(lián)合使用，可為白血病融合基因提供精準定量檢測，有助于提升臨床診斷價值。

主要工作舉措

近年來，省藥監(jiān)局積極支持醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，以“面對面”服務機制為抓手，大力加強政策支持和技術指導，推動企業(yè)開展創(chuàng)新研究。通過拓展技術分支機構，以“省管市有”模式，建成9個審評核查分中心、1個省中心分部、12個審評核查工作站，就近為地方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供技術指導服務，助力創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。持續(xù)深化內(nèi)部業(yè)務流程再造與功能整合，不斷加強審評核查、檢驗與事中事后監(jiān)管業(yè)務整合和優(yōu)化集成，為企業(yè)及園區(qū)提供“一站式”服務，助力培育新質生產(chǎn)力，為江蘇省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展、打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)制造高地增添新動能。