近日，蘇州思納福醫(yī)療科技有限公司“數(shù)字PCR分析儀”第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械通過了國家藥監(jiān)局的審查，獲批上市。今年截至6月，江蘇省已有7款第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

蘇州思納福醫(yī)療科技有限公司“數(shù)字PCR分析儀”

該分析儀采用自主研發(fā)的振動(dòng)注射技術(shù)（VibroJect），通過分割反應(yīng)體系為數(shù)萬個(gè)液滴實(shí)現(xiàn)基因定量檢測(cè)，有效解決了傳統(tǒng)微流控技術(shù)成本高、操作復(fù)雜等痛點(diǎn)。圍繞該技術(shù)的全球?qū)＠季忠言诿绹?、歐洲、日本等主要國家和地區(qū)獲得授權(quán)。產(chǎn)品與配套試劑聯(lián)合使用，可為白血病融合基因提供精準(zhǔn)定量檢測(cè)，有助于提升臨床診斷價(jià)值。

主要工作舉措

近年來，省藥監(jiān)局積極支持醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，以“面對(duì)面”服務(wù)機(jī)制為抓手，大力加強(qiáng)政策支持和技術(shù)指導(dǎo)，推動(dòng)企業(yè)開展創(chuàng)新研究。通過拓展技術(shù)分支機(jī)構(gòu)，以“省管市有”模式，建成9個(gè)審評(píng)核查分中心、1個(gè)省中心分部、12個(gè)審評(píng)核查工作站，就近為地方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)，助力創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。持續(xù)深化內(nèi)部業(yè)務(wù)流程再造與功能整合，不斷加強(qiáng)審評(píng)核查、檢驗(yàn)與事中事后監(jiān)管業(yè)務(wù)整合和優(yōu)化集成，為企業(yè)及園區(qū)提供“一站式”服務(wù)，助力培育新質(zhì)生產(chǎn)力，為江蘇省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)制造高地增添新動(dòng)能。