為進(jìn)一步規(guī)范自治區(qū)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，優(yōu)化審評(píng)審批流程，近日，自治區(qū)藥監(jiān)局起草發(fā)布《內(nèi)蒙古自治區(qū)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》（以下簡(jiǎn)稱《工作程序》）。

《工作程序》重點(diǎn)從核查流程、核查內(nèi)容和核查要求等方面進(jìn)行制定。在核查流程方面，明確應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄、注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查指南的要求開(kāi)展核查；檢查組要合理配置檢查資源，可將注冊(cè)體系核查與生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查合并開(kāi)展，分別依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查指南》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》出具檢查建議結(jié)論，實(shí)現(xiàn)“進(jìn)一次門、查多項(xiàng)事”，最大限度減少入企檢查頻次、提高檢查質(zhì)效；同時(shí)確定重點(diǎn)節(jié)點(diǎn)時(shí)限要求，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理后10個(gè)工作日內(nèi)通知檢查機(jī)構(gòu)，檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到任務(wù)后30個(gè)工作日內(nèi)完成核查。在核查內(nèi)容方面，明確了注冊(cè)自檢的核查要求，應(yīng)當(dāng)選派熟悉檢驗(yàn)人員參與核查，重點(diǎn)核查申請(qǐng)人是否符合《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》。涉及跨省委托的，應(yīng)當(dāng)自行、聯(lián)合或委托相關(guān)藥監(jiān)部門對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)核查情況，出具核查報(bào)告。核查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的檢查情況。在核查要求方面，明確四種可不開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查的情形，以及僅對(duì)企業(yè)檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品開(kāi)展真實(shí)性核查情形。對(duì)核查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，可采取書(shū)面審查或遠(yuǎn)程視頻審查方式開(kāi)展復(fù)查。此外，還提供了注冊(cè)申請(qǐng)人可書(shū)面申請(qǐng)延期檢查以及在注冊(cè)過(guò)程中變更研發(fā)生產(chǎn)地址的特殊情形等柔性措施。

《工作程序》整合國(guó)家藥監(jiān)局監(jiān)管新規(guī)與地方實(shí)踐，通過(guò)科學(xué)優(yōu)化流程、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管控，提升監(jiān)管效能，將進(jìn)一步提升全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的科學(xué)性、時(shí)效性、協(xié)同性，實(shí)現(xiàn)保障公眾用械安全與促進(jìn)行業(yè)發(fā)展的雙贏。