為貫徹落實(shí)《浙江省醫(yī)療器械注冊申報前預(yù)審查服務(wù)試點(diǎn)工作方案》的要求，加強(qiáng)對醫(yī)療器械注冊申請人的前置指導(dǎo)，提升醫(yī)療器械審評審批質(zhì)效，近日，省醫(yī)療器械審評中心聯(lián)合金華市市場監(jiān)管局、永康市醫(yī)藥創(chuàng)新和審評柔性服務(wù)站在永康召開電動輪椅車注冊預(yù)審查服務(wù)推進(jìn)會，39家輪椅車持證企業(yè)及意向企業(yè)參加。

會上宣貫了省局《關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批的實(shí)施意見》中關(guān)于預(yù)審查服務(wù)、研審聯(lián)動、省外遷入、創(chuàng)新優(yōu)先等具體舉措，支持永康建設(shè)電動輪椅車醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。講解了電動輪椅車產(chǎn)品注冊申報要求，答復(fù)現(xiàn)場企業(yè)20余個疑難問題，涵蓋標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行、型號規(guī)格劃分、適用范圍、軟件要求、臨床評價等多個方面。介紹了永康市柔性服務(wù)站電動輪椅車注冊預(yù)審查試點(diǎn)的工作機(jī)制，明確了具體要求和流程。通過此次推進(jìn)會和接下來開展的預(yù)審查工作，將有效提高電動輪椅車的申報質(zhì)量和效率，促進(jìn)永康市電動輪椅車產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)。

醫(yī)療器械注冊申報前預(yù)審查是浙江省藥品監(jiān)管領(lǐng)域政務(wù)增值服務(wù)改革的重要舉措，中心將按照工作方案的要求，加強(qiáng)與臺州灣醫(yī)療器械柔性服務(wù)站、永康市柔性服務(wù)站、中國基因藥谷柔性服務(wù)站、杭州高新區(qū)（濱江）柔性服務(wù)站永康等第一批試點(diǎn)單位的對接和溝通，確保預(yù)審查工作取得實(shí)效，促進(jìn)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。