為進(jìn)一步貫徹落實(shí)省藥監(jiān)局工作部署，保障廣大群眾的用械安全，今年四月以來，鹽城市市場監(jiān)管局積極開展家用醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治工作，以問題為導(dǎo)向，推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管、經(jīng)營監(jiān)管、質(zhì)量抽檢、不良事件監(jiān)測等環(huán)節(jié)的全鏈條治理。

一、管控生產(chǎn)源頭質(zhì)量

督促指導(dǎo)一類家用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)化生產(chǎn)源頭管控、規(guī)范生產(chǎn)過程管理、嚴(yán)格出廠檢驗(yàn)把關(guān)，有效防控質(zhì)量安全風(fēng)險。主動對接鹽城市數(shù)據(jù)局，加強(qiáng)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品和生產(chǎn)備案管理，目前已檢查退熱貼、貼敷膏等醫(yī)療器械生產(chǎn)單位12家，責(zé)令整改問題8條。

二、管控經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險

強(qiáng)化投訴舉報線索分析研判，加強(qiáng)退熱貼、體表給藥器、隱形眼鏡護(hù)理液等家用醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管，向全市2950家眼鏡經(jīng)營企業(yè)發(fā)放《隱形眼鏡及護(hù)理液合規(guī)經(jīng)營提示函》，嚴(yán)格查處經(jīng)營與備案不一致的醫(yī)療器械、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營等典型違法行為，立案查處15起。

三、管控產(chǎn)品質(zhì)量抽檢

認(rèn)真落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)國抽、省抽工作任務(wù)，結(jié)合日常監(jiān)管，重點(diǎn)關(guān)注電子血壓計(jì)、制氧機(jī)、退熱貼家用常用醫(yī)療器械品種的質(zhì)量抽檢，目前已完成抽樣33批次，全部到樣并送至指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

四、管控不良事件監(jiān)測

積極拓寬家用醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測渠道，加強(qiáng)監(jiān)測工作培訓(xùn)，提升監(jiān)測報告質(zhì)量，定期對家用醫(yī)療器械不良事件報告進(jìn)行分析，梳理風(fēng)險點(diǎn)，多渠道發(fā)布常見風(fēng)險警示，增強(qiáng)公眾自我保護(hù)意識。目前已上報家用醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告81份。

下一步，鹽城市市場監(jiān)管局將以“科技賦能監(jiān)管、共治保障安全”為核心，通過制度創(chuàng)新、技術(shù)升級與社會協(xié)同，構(gòu)建覆蓋“產(chǎn)、儲、用、管”的全生命周期安全防線，真正實(shí)現(xiàn)“小器械守護(hù)大健康”。