受理號(hào) 企業(yè)名稱 產(chǎn)品名稱 生產(chǎn)地址 核查結(jié)論 結(jié)論日期
CQZ2500060 廣東美捷威通生物科技有限公司 封閉式負(fù)壓引流材料 廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號(hào)A7棟4層 整改后通過(guò)核查 2025/4/1
CQZ2402079 深圳市緯康醫(yī)療科技有限公司 球囊導(dǎo)引導(dǎo)管 廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路4號(hào)2棟1-9層 整改后通過(guò)核查 2025/4/1
CQZ2402144 深圳市業(yè)聚實(shí)業(yè)有限公司 微導(dǎo)管 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)5號(hào)樓、深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)11號(hào)樓801、901、1001 整改后通過(guò)核查 2025/4/3
CQZ2402302 深圳市業(yè)聚實(shí)業(yè)有限公司 穿通微導(dǎo)管 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)5號(hào)樓、深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)11號(hào)樓801、901、1001 整改后通過(guò)核查 2025/4/3
CQZ2402219 深圳市新業(yè)聚介入醫(yī)學(xué)科技有限公司 外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)5號(hào)樓、深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)11號(hào)樓801、901、1001 整改后通過(guò)核查 2025/4/3
CQZ2402378 貝恩醫(yī)療設(shè)備（廣州）有限公司 連續(xù)性血液凈化管路 廣州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)東區(qū)駿成路10號(hào)、廣州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)伴河路10號(hào)、廣州市增城區(qū)香山大道48號(hào)之四101、102、103、201房 整改后通過(guò)核查 2025/4/7
CQZ2500196 珠海溪谷醫(yī)療科技有限公司 除蛋白護(hù)理液 珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)機(jī)場(chǎng)西路628號(hào)珠海國(guó)際健康港的GMP生產(chǎn)車間10棟1、4層 整改后通過(guò)核查 2025/4/7
CQZ2500154 深圳邁微醫(yī)療科技有限公司 可調(diào)彎導(dǎo)引鞘組 廣東省深圳市光明區(qū)光明街道東周社區(qū)興新路288號(hào)康佳光明科技中心A座C8 整改后通過(guò)核查 2025/4/10
CQZ2500126 深圳蘭度生物材料有限公司 鈦加強(qiáng)聚四氟乙烯屏障膜 深圳市光明區(qū)光明街道觀光路3009號(hào)招商局光明科技園B3棟2B、2C 整改后通過(guò)核查 2025/4/11
CQZ2500082 深圳市先健神康醫(yī)療有限公司 微導(dǎo)管 廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路4號(hào)2棟11層1101 整改后通過(guò)核查 2025/4/11
CQX2500271 深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司 臨時(shí)起搏器 深圳市南山區(qū)桃源街道長(zhǎng)源社區(qū)學(xué)苑大道1001號(hào)南山智園D1棟1401 整改后通過(guò)檢查 2025/4/11
CQZ2500214 深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司 主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵 深圳市南山區(qū)桃源街道長(zhǎng)源社區(qū)學(xué)苑大道1001號(hào)南山智園D1棟1401 整改后通過(guò)檢查 2024/4/11
CQX2401491 廣州健恩醫(yī)療設(shè)備有限公司 一次性使用無(wú)菌中心靜脈導(dǎo)管套件 廣州市黃埔區(qū)瑞祥路296號(hào)A棟402、505房 整改后通過(guò)核查 2025/4/14
CQZ2500096 深圳市業(yè)聚實(shí)業(yè)有限公司 一次性使用導(dǎo)引導(dǎo)管 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)5號(hào)樓，11號(hào)樓7層、801、901、1001 整改后通過(guò)核查 2025/4/14
CQZ2500140 珠海美爾晶醫(yī)療器械有限公司 個(gè)性化種植橋架及螺釘 珠海市金灣區(qū)紅旗鎮(zhèn)創(chuàng)興東路69號(hào)廠房4一樓A區(qū)、二樓A區(qū) 整改后通過(guò)核查 2025/4/14
CQX2401887 廣東博邁醫(yī)療科技股份有限公司 外周血管內(nèi)高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 廣東省東莞市松山湖園區(qū)工業(yè)北四路1號(hào)2棟101室、201室，8棟201室，15棟，16棟 整改后通過(guò)核查 2025/4/14
CQX2401797 廣東博邁醫(yī)療科技股份有限公司 半順應(yīng)性冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 廣東省東莞市松山湖園區(qū)工業(yè)北四路1號(hào)2棟101室、201室，8棟201室，15棟，16棟 整改后通過(guò)核查 2025/4/14
CQZ2500121 廣州康盛生物科技股份有限公司 高通量血液透析器 廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城神舟街8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)中新廣州知識(shí)城鳳凰八路88號(hào) 整改后通過(guò)核查 2025/4/14
CQX2500200 深圳市安保醫(yī)療科技股份有限公司 半自動(dòng)體外除顫儀 深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭1號(hào)路創(chuàng)維創(chuàng)新谷5#C棟3樓、8樓和8#樓01-10層 整改后通過(guò)檢查 2025/4/14
CQX2401588 廣州南都電子科技有限公司 高電位治療儀 廣州市黃埔區(qū)鳳凰三路17號(hào)A棟201房 整改后通過(guò)檢查 2025/4/14
CQX2401980 深圳市益心達(dá)醫(yī)學(xué)新技術(shù)有限公司 一次性使用有創(chuàng)血壓傳感器 深圳市龍崗區(qū)寶龍工業(yè)城寶龍六路4號(hào)（委托方）、荊州開發(fā)區(qū)深圳大道8號(hào)（受托方） 整改后通過(guò)檢查 2025/4/15
CQZ2500384 珠海市司邁科技有限公司 等離子雙極電極 珠海市高新區(qū)唐家灣鎮(zhèn)大學(xué)路101號(hào)清華科技園15棟1-5層 整改后通過(guò)檢查 2025/4/15
CQX2401755 先健科技（深圳）有限公司 外周血栓抽吸導(dǎo)管 廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路4號(hào)2棟1-9層 整改后通過(guò)核查 2025/4/16
CQX2401730 先健科技（深圳）有限公司 推送器 廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路4號(hào)2棟1-9層 整改后通過(guò)核查 2025/4/16
CQX2402036 先健科技（深圳）有限公司 室間隔缺損封堵器 廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路4號(hào)2棟1-9層 整改后通過(guò)核查 2025/4/16
CQZ2500042 先健科技（深圳）有限公司 髂動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng) 廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路4號(hào)2棟1-9層 整改后通過(guò)核查 2025/4/16
CQZ2500144 深圳市世格賽思醫(yī)療科技有限公司 輸尿管覆膜支架系統(tǒng) 深圳市寶安區(qū)新安街道留仙二路潤(rùn)恒電子廠區(qū)3號(hào)廠房三層 整改后通過(guò)核查 2025/4/16
CQZ2402324 深圳市世格賽思醫(yī)療科技有限公司 可吸收性外科縫線 深圳市寶安區(qū)新安街道留仙二路潤(rùn)恒電子廠區(qū)3號(hào)廠房三層 整改后通過(guò)核查 2025/4/16
CQZ2500143 深圳市世格賽思醫(yī)療科技有限公司 輸尿管支架系統(tǒng) 深圳市寶安區(qū)新安街道留仙二路潤(rùn)恒電子廠區(qū)3號(hào)廠房三層 整改后通過(guò)核查 2025/4/16
CQZ2500092 珠海市中科瑞迪醫(yī)療科技有限公司 彈性義齒基托材料 珠海市高新區(qū)唐家灣鎮(zhèn)鼎興路129號(hào)9棟11層1104-2 整改后通過(guò)核查 2025/4/16
CQZ2500403 深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司 主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管及附件 深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)僑凱路459號(hào)C4棟701 整改后通過(guò)檢查 2025/4/17
CQZ2500304 廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司 全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析儀 廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào) 整改后通過(guò)核查 2025/4/17
CSZ2400556 廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司 諾如病毒抗原檢測(cè)試劑（膠體金法） 廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào) 整改后通過(guò)核查 2025/4/17
CSZ2500040 廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司 呼吸道合胞病毒抗原、呼吸道腺病毒抗原、肺炎支原體抗原聯(lián)合檢測(cè)試劑（乳膠法） 廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào) 整改后通過(guò)核查 2025/4/17
CSZ2500084 廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司 甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） 廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào) 整改后通過(guò)核查 2025/4/17
CSZ2500085 廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司 腺病毒/肺炎支原體/副流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） 廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào) 整改后通過(guò)核查 2025/4/17
CSZ2400461 廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司 人SMN1/SMN2基因檢測(cè)試劑盒（熒光PCR-毛細(xì)管電泳法） 廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號(hào)，1號(hào)樓4樓401-408室；2號(hào)樓1樓、4樓， 整改后通過(guò)核查 2025/4/17
CSX2400415 廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司 乙型肝炎病毒e抗體測(cè)定試劑盒（時(shí)間分辨免疫熒光法） 廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號(hào)，1號(hào)樓4樓401-408室；2號(hào)樓1樓、4樓， 整改后通過(guò)核查 2025/4/17
CSZ2400508 廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司 人類免疫缺陷病毒抗原抗體校準(zhǔn)品 廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號(hào)，1號(hào)樓4樓401-408室；2號(hào)樓1樓、4樓 整改后通過(guò)核查 2025/4/17
CSZ2400512 廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司 人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號(hào)，1號(hào)樓4樓401-408室；2號(hào)樓1樓、4樓 整改后通過(guò)核查 2025/4/17
CSZ2400531 廣州達(dá)安基因股份有限公司 人類ALDH2基因分型檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ? 廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號(hào)；廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號(hào)；廣州市黃埔區(qū)香山路17號(hào)B104號(hào)房 整改后通過(guò)核查 2025/4/17
CQZ2402399 廣州達(dá)安基因股份有限公司 全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析儀 受托企業(yè)：廣州市達(dá)安醫(yī)療器械有限公司；受托地址：廣州市黃埔區(qū)科豐路33號(hào)2棟401號(hào)01房、02房、03房 整改后通過(guò)核查 2025/4/17
CSZ2500077 廣州達(dá)安基因股份有限公司 人類CYP2C9和VKORC1基因分型檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ? 廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號(hào)；廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號(hào)；廣州市黃埔區(qū)香山路17號(hào)B104號(hào)房 整改后通過(guò)核查 2025/4/17
CQZ2402416 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 呼吸機(jī) 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào) 整改后通過(guò)檢查 2025/4/17
CQX2500171 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 呼吸機(jī) 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào) 整改后通過(guò)檢查 2025/4/17
CQX2500202 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 呼吸機(jī) 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào) 整改后通過(guò)檢查 2025/4/17
CQZ2500282 深圳騰復(fù)醫(yī)療科技有限公司 靜脈腔內(nèi)射頻閉合發(fā)生器 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號(hào)生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)10號(hào)樓802 整改后通過(guò)檢查 2025/4/17
CQZ2500191 深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司 內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備 深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭一號(hào)路創(chuàng)維創(chuàng)新谷5#樓B棟601、701 整改后通過(guò)檢查 2025/4/18
CQZ2500242 深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司 超聲電子支氣管內(nèi)窺鏡 深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭一號(hào)路創(chuàng)維創(chuàng)新谷5#樓B棟601、701；深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭一號(hào)路創(chuàng)維創(chuàng)新谷7#樓07層7#-0701-0704 整改后通過(guò)檢查 2025/4/18
CQZ2500346 深圳漢諾醫(yī)療科技股份有限公司 體外心肺支持輔助設(shè)備 深圳市寶安區(qū)航城街道鐘屋社區(qū)洲石路650號(hào)寶星智薈城6號(hào)樓9-11層 整改后通過(guò)檢查 2025/4/21
CQX2401868 深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司 病人監(jiān)護(hù)儀 1.深圳市光明區(qū)馬田街道富利南路與芳園路交匯處瑞輝大廈3、8樓、4樓北側(cè)。2.深圳市光明區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地君斯達(dá)科技園D棟第3層和第4層。3.深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)先能路86號(hào)301、302。4.東莞市黃江鎮(zhèn)星光辰星路2號(hào)冠城三良產(chǎn)業(yè)園（區(qū)）9棟（A單元）3樓-4樓。5.深圳市光明區(qū)馬田街道合水口社區(qū)第四工業(yè)區(qū)第四期第二棟（原名恒壽科技園）3號(hào)廠房第1-4層。 整改后通過(guò)檢查 2025/4/21
CQX2401972 深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司 急救轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī) 深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)先能路86號(hào)301、302，東莞市黃江鎮(zhèn)星光辰星路2號(hào)冠城三良產(chǎn)業(yè)園（區(qū)）9棟（A單元）3樓-4樓 整改后通過(guò)檢查 2025/4/21
CQX2401988 深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司 急救轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī) 深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)先能路86號(hào)301、302。東莞市黃江鎮(zhèn)星光辰星路2號(hào)冠城三良產(chǎn)業(yè)園（區(qū)）9棟（A單元）3樓-4。 整改后通過(guò)檢查 2025/4/21
CSZ2400513 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 丙型肝炎病毒（HCV）核酸校準(zhǔn)品 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào) 整改后通過(guò)核查 2025/4/22
CSZ2400517 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 丙型肝炎病毒（HCV）核酸質(zhì)控品 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào) 整改后通過(guò)核查 2025/4/22
CSZ2400549 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 丙型肝炎病毒（HCV）核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào) 整改后通過(guò)核查 2025/4/22
CQZ2500055 西門子（深圳）磁共振有限公司 磁共振成像系統(tǒng) 深圳市南山區(qū)高新區(qū)高新中二道西門子磁共振園；深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭社區(qū)駿業(yè)路江峽物流園A2棟1樓、2樓，B8棟1樓 整改后通過(guò)核查 2025/4/22
CQZ2401760 廣州易介醫(yī)療科技有限公司 外周血栓抽吸導(dǎo)管 廣州市黃埔區(qū)開源大道11號(hào)B4棟701室 整改后通過(guò)核查 2025/4/22
CQZ2401988 廣州易介醫(yī)療科技有限公司 外周血栓清除裝置 廣州市黃埔區(qū)開源大道11號(hào)B4棟701室 整改后通過(guò)核查 2025/4/22
CQX2401514 廣州易介醫(yī)療科技有限公司 遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管 廣州市黃埔區(qū)開源大道11號(hào)B4棟701室 整改后通過(guò)核查 2025/4/22
CSZ2500027 深圳市邁科龍生物技術(shù)有限公司 總前列腺特異性抗原（tPSA）測(cè)定試劑盒（免疫熒光層析法） 深圳市龍華區(qū)福城街道茜坑社區(qū)鴻創(chuàng)科技中心2棟一單元1001、2棟一單元1101、2棟二單元1001 整改后通過(guò)核查 2025/4/22
CSZ2500046 深圳市邁科龍生物技術(shù)有限公司 游離前列腺特異性抗原（fPSA）測(cè)定試劑盒（免疫熒光層析法） 深圳市龍華區(qū)福城街道茜坑社區(qū)鴻創(chuàng)科技中心2棟一單元1001、2棟一單元1101、2棟二單元1001 整改后通過(guò)核查 2025/4/22
CSZ2500002 深圳市梓健生物科技有限公司 肺炎支原體IgM抗體檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法） 深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)光明高新園西區(qū)七號(hào)僑德科技園廠房A棟五樓、七樓 整改后通過(guò)核查 2025/4/22
CSZ2500043 深圳市梓健生物科技有限公司 甲型/乙型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） 深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)光明高新園西區(qū)七號(hào)僑德科技園廠房A棟五樓、七樓 整改后通過(guò)核查 2025/4/22
CSZ2400525 亞能生物技術(shù)（深圳）有限公司 B群鏈球菌核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ? 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓301、302、304、401A1 整改后通過(guò)核查 2025/4/22
CSZ2500004 亞能生物技術(shù)（深圳）有限公司 人乳頭瘤病毒基因分型檢測(cè)試劑盒（熒光PCR-熔解曲線法） 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓301、302、304、401A1 整改后通過(guò)核查 2025/4/22
CQZ2500169 深圳德力凱醫(yī)療電子股份有限公司 超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀 深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)光明高新園西片區(qū)森陽(yáng)電子科技園廠房一棟201 整改后通過(guò)核查 2025/4/22
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CQZ2500626 深圳安科高技術(shù)股份有限公司 神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) 深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭社區(qū)塘頭一號(hào)路領(lǐng)亞工業(yè)園2號(hào)廠房 整改后通過(guò)檢查 2025/4/30
注：根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序并明確有關(guān)工作要求的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2022〕133號(hào)）第二十三條規(guī)定，2022年5月份起，第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果逐步由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心通過(guò)發(fā)送提示短信或提供網(wǎng)頁(yè)查詢等方式告知注冊(cè)申請(qǐng)人。
