5月28日，由湖北省藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評檢查中心（以下簡稱“器械中心”）牽頭承擔(dān)的《N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》項目啟動會在武漢召開。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查中心長三角分中心、省局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處、省局不良反應(yīng)監(jiān)測中心、省器檢院、華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬同濟醫(yī)院、武漢市中心醫(yī)院、武漢大學(xué)中南醫(yī)院以及北京、上海、江蘇、山東、天津等十余個省市審評機構(gòu)、省內(nèi)外企業(yè)代表共30余人參與會議。

會上，器械中心項目組圍繞指導(dǎo)原則編制工作，從項目背景、注冊情況、工作進展和關(guān)注問題四個維度進行系統(tǒng)介紹。企業(yè)代表立足產(chǎn)品研發(fā)實踐，重點闡述組成結(jié)構(gòu)、技術(shù)原理、生產(chǎn)工藝、性能指標(biāo)等內(nèi)容。臨床專家結(jié)合真實診療場景，針對臨床應(yīng)用部分進行分享。隨后，與會專家聚焦指導(dǎo)原則編制的10個疑難問題展開深入細(xì)致的探討與交流，并對初稿提出了建設(shè)性的意見建議，為后續(xù)指導(dǎo)原則的完善提供了重要支撐。

（信息來源：器械中心）