為進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械審評(píng)檢查隊(duì)伍專業(yè)能力，優(yōu)化審評(píng)服務(wù)質(zhì)量，切實(shí)提升省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)申報(bào)水平。5月26日至27日，省局器械中心聯(lián)合漢江分局、醫(yī)用敷料及導(dǎo)管類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，推出“直通車”服務(wù)、注冊(cè)審評(píng)實(shí)訓(xùn)、云端培訓(xùn)課堂“組合拳”活動(dòng)，構(gòu)建起“三位一體”助企服務(wù)新體系，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力。
直通企業(yè)需求，架起助企“高速路”
活動(dòng)期間，一場(chǎng)別開生面的“創(chuàng)新發(fā)展直通車”專項(xiàng)服務(wù)在仙桃生物產(chǎn)業(yè)園火熱開展。省局器械中心與漢江分局協(xié)同聯(lián)動(dòng)，組織園區(qū)10家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)齊聚一堂，展開面對(duì)面深度溝通交流?；顒?dòng)現(xiàn)場(chǎng)，器械中心審評(píng)員、檢查員與分局監(jiān)管人員組成專業(yè)答疑團(tuán)隊(duì)，針對(duì)企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)管理等環(huán)節(jié)遇到的實(shí)際難題，進(jìn)行一對(duì)一精準(zhǔn)解答，現(xiàn)場(chǎng)解決企業(yè)問題26個(gè)，切實(shí)打通服務(wù)企業(yè)的“最后一公里”，為企業(yè)發(fā)展架起了高效便捷的“高速路”。
實(shí)訓(xùn)強(qiáng)基固本，筑牢審評(píng)“硬底盤”
省局器械中心以實(shí)踐促提升，在湖北唯美醫(yī)療用品有限公司和百合醫(yī)療科技（武漢）有限公司開展注冊(cè)審評(píng)實(shí)訓(xùn)。中心領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)組織審評(píng)檢查人員深入企業(yè)生產(chǎn)一線，秉持虛心學(xué)習(xí)的態(tài)度，詳細(xì)了解醫(yī)用敷料、導(dǎo)管類醫(yī)療耗材產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程，以及企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況。通過實(shí)地觀摩、現(xiàn)場(chǎng)研討，精準(zhǔn)把握注冊(cè)審評(píng)檢查的核心要點(diǎn)，并與企業(yè)共同探討產(chǎn)品質(zhì)量控制的優(yōu)化方案和質(zhì)量管理體系的完善路徑，以實(shí)訓(xùn)強(qiáng)基固本，筑牢審評(píng)工作的“硬底盤”。
云端賦能增效，培育發(fā)展“新動(dòng)能”
省局器械中心充分利用互聯(lián)網(wǎng)優(yōu)勢(shì)，開啟“線上+線下”同步授課模式，精心打造云端培訓(xùn)課堂?；顒?dòng)特邀醫(yī)用敷料審評(píng)專家和資深企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任講師，吸引了全省 220 多名企業(yè)代表參與線上線下學(xué)習(xí)。課堂上，專家們圍繞“敷料產(chǎn)品注冊(cè)要點(diǎn)及指導(dǎo)原則解讀”“無菌醫(yī)用敷料質(zhì)量控制管理”等核心內(nèi)容，結(jié)合實(shí)際案例，進(jìn)行了深入淺出的政策解讀和技術(shù)分享。通過深度探討敷料類產(chǎn)品的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)，幫助企業(yè)提升產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)申報(bào)能力，為企業(yè)培育發(fā)展“新動(dòng)能”，助力企業(yè)在行業(yè)賽道上行穩(wěn)致遠(yuǎn)。
下一步，省局器械中心將深化“三位一體”服務(wù)體系：動(dòng)態(tài)優(yōu)化“直通車”服務(wù)，擴(kuò)大覆蓋范圍；完善注冊(cè)審評(píng)實(shí)訓(xùn)合作，搭建常態(tài)化交流平臺(tái)；優(yōu)化云端課程體系，創(chuàng)新“線上+線下”培訓(xùn)模式。此外，還將強(qiáng)化與多方協(xié)同，整合資源，構(gòu)建全方位助企生態(tài)，護(hù)航醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
（信息來源：器械中心）
