近日，江蘇省藥監(jiān)局核查中心對(duì)省內(nèi)一家醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品研制現(xiàn)場(chǎng)的真實(shí)性核查。因政府用地規(guī)劃調(diào)整，該注冊(cè)人需變更生產(chǎn)地址，依據(jù)《江蘇省醫(yī)療器械行政許可體系核查工作程序》相關(guān)條款向核查中心發(fā)出相關(guān)申請(qǐng)。檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查了企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間、檢驗(yàn)室、原材料和成品倉(cāng)庫(kù)，核實(shí)生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備、空調(diào)及工藝用水制備系統(tǒng)，對(duì)成品庫(kù)樣品、留樣和穩(wěn)定性考察樣品以及產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)資料、生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄、采購(gòu)記錄、環(huán)境檢測(cè)記錄、設(shè)備使用記錄等原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)，對(duì)符合要求的內(nèi)容進(jìn)行了證據(jù)固定和封存。

近年來(lái)，核查中心深入貫徹落實(shí)國(guó)家和省關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革部署要求，在規(guī)范程序和標(biāo)準(zhǔn)，守牢安全底線(xiàn)的前提下，探索開(kāi)展了一系列服務(wù)便民舉措。比如，針對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人因不可抗力原因變更注冊(cè)生產(chǎn)地址這一現(xiàn)實(shí)問(wèn)題，實(shí)施“分段核查、動(dòng)態(tài)銜接”機(jī)制，規(guī)定可對(duì)擬變更的生產(chǎn)地址開(kāi)展產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及驗(yàn)證等產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的真實(shí)性、完整性、可追溯性進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)，后期對(duì)新生產(chǎn)地址開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，對(duì)已確認(rèn)部分不再重復(fù)檢查。在檢查過(guò)程中，核查中心不僅關(guān)注企業(yè)生產(chǎn)地址的變更是否符合法規(guī)要求，更深入了解變更過(guò)程中能否持續(xù)保持產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)的合規(guī)性。此舉既保留原址注冊(cè)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)有效性，又通過(guò)“靶向檢查”免除企業(yè)重復(fù)注冊(cè)檢驗(yàn)的負(fù)擔(dān)，解決企業(yè)燃眉之急，進(jìn)一步節(jié)約了檢查資源，提高了工作效率。