5月11日至12日,國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)2025年線下會議在西班牙馬德里召開。會上,國家藥品監(jiān)督管理局當(dāng)選為ICH監(jiān)管活動醫(yī)學(xué)詞典(MedDRA)指導(dǎo)委員會成員。
MedDRA是在ICH的主辦下編制的醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語集,用于整個(gè)監(jiān)管過程(上市前至上市后)包括數(shù)據(jù)的錄入、檢索、評價(jià)和呈現(xiàn),旨在促進(jìn)全球藥品監(jiān)管信息共享,其用戶包括監(jiān)管機(jī)構(gòu)和工業(yè)界。MedDRA指導(dǎo)委員會負(fù)責(zé)在運(yùn)營層面對MedDRA實(shí)施監(jiān)管,包括維護(hù)和支持服務(wù)組織(MSSO)的運(yùn)營工作。
國家藥品監(jiān)督管理局成為MedDRA指導(dǎo)委員會成員,將增強(qiáng)我國在國際標(biāo)準(zhǔn)制定中的影響力,有助于深度參與國際規(guī)則制定和ICH管理工作。