為積極推進落實省藥監(jiān)局關于《浙江省醫(yī)療器械注冊申報前預審查服務試點工作方案》,提高柔性服務站轄區(qū)內醫(yī)療器械企業(yè)注冊申報的質量和效率,近日,省醫(yī)療器械審評中心召開中國眼谷柔性服務站專場對接會,對服務站在能力建設、注冊答疑等方面進行全方位、深入式的交流指導。
中國眼谷由龍灣區(qū)政府與溫州醫(yī)科大學附屬眼視光醫(yī)院共建的一家眼視光產業(yè)創(chuàng)新綜合體,立足政策、人才、科研優(yōu)勢,形成了全鏈條科創(chuàng)支撐體系和全產業(yè)鏈生態(tài),園區(qū)內注冊企業(yè)近300家、合作上市企業(yè)86家,包含多家醫(yī)療器械企業(yè)并設立了中國眼谷柔性服務站。作為器審中心專項對接的柔性服務站,中國眼谷柔性服務站目前正在籌備申請醫(yī)療器械注冊申報前預審查服務試點工作。
會上,中國眼谷柔性服務站介紹了對醫(yī)療器械注冊申報前預審查試點工作方案的籌備情況,以及轄區(qū)內企業(yè)在注冊申報過程中遇到的問題。對此,中心一是加強醫(yī)療器械注冊申請人前置指導。對涉及8家企業(yè)9個產品在注冊申報前置階段臨床評價資料完整性、臨床試驗方案科學性、適用范圍和產品名稱的合理性等問題逐一進行回答,面對面指導、點對點解決、實打實有效。二是厘清柔性服務站工作人員服務思路。對在審產品的注冊申報流程、預審查制度、研審聯(lián)動制度、咨詢制度進行全方面梳理,提供針對性、實用性、有效性的醫(yī)療器械注冊法規(guī)講解,提升服務人員的業(yè)務水平。三是指導柔性服務站服務能力建設。對柔性服務站在醫(yī)療器械審查方面的能力建設方案進行幫扶指導,建議結合轄區(qū)內醫(yī)療器械產業(yè)特點,加強對專業(yè)技術人員的配備和能力培訓、預審查試點清單的學習等,盡早滿足試點條件。
下一步,中心將持續(xù)推進預審查服務試點工作的技術指導,為發(fā)揮在全省醫(yī)療器械產業(yè)集聚區(qū)設立醫(yī)藥創(chuàng)新和審評柔性服務站的靠前服務優(yōu)勢保駕護航。